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近日，强生公司向法院提起诉讼，将三星生物制剂公司告上法庭，原因是对方涉嫌非法授权第三方医疗公司推出强生Stelara的“私有品牌生物类似药”。Stelara作为强生开发的一款针对克罗恩病的IL23靶向治疗药物，广受关注。
据了解，在2023年11月，强生已与三星生物制剂公司就专利问题达成和解，允许后者可于2025年2月22日在美国市场推出乌司奴单抗生物类似药PyzChiva。然而，三星随即将该药的商业化许可转给了山德士公司。依据协议，山德士有权在包括美国、加拿大、欧洲经济区、瑞士和英国在内的多个地区销售PyzChiva，这一行为被强生视为对双方最初协议的严重背离，因此在新泽西州地区法院提起了诉讼。
Stelara自2009年9月获美国FDA批准以来，成为强生的核心产品之一，并于2017年进入中国市场。它通过靶向结合IL-12和IL-23共同亚基上的受体蛋白，阻断信号传导，从而在治疗多种自身免疫性疾病中展现潜力。其适应症范围包括中重度斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度克罗恩病以及中重度活动性溃疡性结肠炎等。凭借广阔的市场需求，Stelara在2022年创下了超过97亿美元的全球营收，2023年的销售额更是突破了百亿美元。
但随着专利在美欧的到期，强生面临来自生物类似药的巨大挑战。为了争取竞争时间，强生多次采取法律行动，本次对三星生物制剂的诉讼正是其战略的一部分。
目前，包括三星生物制剂在内的全球多家公司已成功获批乌司奴单抗生物类似药。安进的生物类似药Wezlana通过可替换设计程序获FDA批准，使药师能够直接用其替换Stelara。Alvotech和Teva合作的Selars Di于2024年取得FDA批准上市，它通过提供具竞争力的价格进一步加剧了市场竞争。
在中国，华东医药推出了首个国产乌司奴单抗生物类似药HDM3001，打破了进口药品在国内的垄断地位，并为患者提供了更为经济的选择。此外，包括百奥泰的BAT2206以及石药集团的SYSA1902在内的多款国产生物类似药也在积极推进中。
随着市场竞争愈发激烈，强生通过此次诉讼，试图延长其原研药Stelara的市场优势，而三星生物制剂是否能在法律上占得先机，将对双方的市场策略产生重要影响。未来，乌司奴单抗生物类似药市场的争夺战将更加白热化。
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