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近期， 康方生物在CDE药物临床试验登记与信息公示平台上，注册了一项名为AK112的双抗药物的三期临床试验。该药物结合了PD-1和VEGF，并计划联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌患者。这次试验将与贝伐珠单抗联合化疗进行头对头比较，编号为CTR20250877。目前，该临床试验是康方生物在国内启动的关于AK112的第八项三期试验。
在本次试验中，AK112的用药剂量为20 mg/kg，每三周一次，并采用化疗的方式进行。对照组将使用贝伐珠单抗联合化疗，计划招募560名患者参与试验。主要研究者是来自中山大学附属第六医院的邓艳红教授。
2024年的ESMO会议期间，康方公布了AK112在一项名为AK112-206的二期试验中的结果，该试验涉及肿瘤类型为MSS/pMMR的晚期直肠癌，使用了AK112联合化疗FOLFOXIRI，客观响应率为18%，无进展生存期的数据尚在成熟中。尽管表面数据并未显得过于突出，但鉴于MSS型直肠癌的历史性治疗难度，以及此次研究中未入组MSI-H患者并仅包含36.3% RAS突变患者，试验结果仍显示出明确优势，未来发展备受期待。
重要的是，AK112通过其双抗设计，减少了以往VEGF单抗合用时的副作用，从而提升了直肠癌一线治疗的安全性。目前，AK112已经获得批准用于治疗EGFR-TKI进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，并在2024年7月提交了用于PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌一线治疗的第二项上市申请。
在国内市场，AK112正在多个适应症领域进行广泛的临床试验，包括肺癌、头颈鳞癌、胆道癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌以及结直肠癌等，总计已开展了超过26项临床试验，其中8项为三期临床试验。我们期待康方生物的三期临床试验能够早日取得积极进展。
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