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3月10日,Mineralys Therapeutics公司宣布,其开发的口服药物Lorundrostat在治疗高血压的III期临床试验Launch-HTN和II期临床试验Advance-HTN中都达到了预设的主要终点。
Lorundrostat是一种专门从Mitsubishi Tanabe Corporation引进的高选择性醛固酮合成酶(ALDOS)抑制剂,其作用机制是通过抑制醛固酮合成的最后几个关键步骤,来有效降低体内的醛固酮水平,从而帮助控制血压。
在Launch-HTN III期研究中,这一全球随机双盲、安慰剂对照的试验研究了Lorundrostat对无法通过2至5种现有抗高血压药物控制血压的成人患者的效果,总共有1083名受试者参与。试验结果显示,服用Lorundrostat(50mg)组的患者在第6周时其收缩压较基线平均降低了16.9mmHg,而经过安慰剂调整后为-9.1mmHg,具备显著统计学意义(p<0.0001)。
同时,Advance-HTN II期研究也探讨了Lorundrostat在治疗无法通过现有降压药控制的成人高血压患者中的效果,共有285名病人参与。研究表明,12周后的24小时动态收缩压相较基线水平减少了7.9mmHg,且其安全性和耐受性表现与Launch-HTN研究中的结果一致。
此外,两项研究中的数据证实了Lorundrostat在高钾血症方面的发生率较低,且其在多种安全性指标上表现良好。至此,Mineralys Therapeutics认为这两项关键研究的数据表明Lorundrostat具有良好的获益-风险特性。
尽管现有的多种降压药物已在某种程度上满足了高血压患者的需求,但仍有部分患者无法获得良好的控制效果。大约30%的高血压病例可归因于醛固酮水平失衡,因此通过抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)合成来降低血压的疗法仍然极具价值。
目前,全球仅有一款针对ALDOS的药物获得上市批准,主要用于治疗库欣综合征。然而,开发具有高选择性的ALDOS抑制剂面临分离CYP11B1和CYP11B2基因活性的挑战。这两种基因的序列具有高度相似性,为此,Mineralys、阿斯利康和勃林格殷格翰等公司正致力于研发更高效的药物,目前多个候选药物已进入临床的后期阶段。
这些研究和进展代表着未来治疗高血压的新希望,也预示着创新疗法的巨大潜力。
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