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3月10日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了艾伯维生产的利生奇珠单抗注射液在国内上市，该药用于治疗成人中度至重度的克罗恩病。根据官方网站的信息，这一药物是全球首个针对中重度活动性克罗恩病的白介素-23抑制剂，并且在国内首次引入配备便携式给药器的这种类型抑制剂。
利生奇珠单抗（Risankizumab，商品名：Skyrizi）是一款白介素-23（IL-23）抑制剂。其机制是通过结合IL-23的p19亚基，选择性地阻断其诱发的一系列免疫炎症反应。这一药物最初由德国制药公司勃林格殷格翰研发，并于2016年由艾伯维获得全球开发和商业化权利，它于2019年首次在日本市场获得上市许可。
截至目前，利生奇珠单抗已经在全球范围内被批准用于多种疾病的治疗，包括：克罗恩病、斑块状银屑病、泛发性脓疱型银屑病、红皮病型银屑病以及银屑病关节炎等。在中国市场，利生奇珠单抗的注射液和皮下注射液的第二个上市申请已经获得药审中心的受理（受理号:JXSS2400045/46/47）。据数据的预测，其申报的适应症可能为溃疡性结肠炎。
近年来，克罗恩病这一慢性炎症性肠病的发病率在中国快速上升，从每10万人1例增加至每10万人20例，已成为消化系统较为常见的疾病之一。该病具有病程长、易反复、难愈合的特点，为患者的生活和工作带来了极大的困扰。
根据数据，国内已经批准了多款生物制剂用于克罗恩病的治疗。这些药物包括靶向肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的阿达木单抗和英夫利西单抗，靶向IL-12/23的乌司奴单抗，以及靶向整合素α4β7的维得利珠单抗。此外，JAK抑制剂乌帕替尼也在国内获批用于这类疾病。
在2023年9月，利生奇珠单抗在与乌司奴单抗对比研究治疗中重度克罗恩病的III期临床试验中取得了积极的顶线结果。该研究表明，利生奇珠单抗在临床缓解率方面表现不逊色于乌司奴单抗（59%对比40%），而其内镜缓解率则明显优于乌司奴单抗（32%对比16%，P<0.0001）。在所有次要终点上，利生奇珠单抗也表现出显著的统计学优效性。其安全性与既往研究中观察到的一致，未出现新的安全性问题。
在国产IL-23新药研发中，市场竞争相对缓和。国内已批准的三款IL-23新药分别是强生的古塞奇尤单抗/乌司奴单抗和康哲药业引进的替瑞奇珠单抗。其中前两者作用于IL-23的p19亚基，而乌司奴单抗通过结合IL-12/23的p40亚基起作用，目前已在国内获得了两个适应症的批文。
根据数据，目前在研的国产IL-23靶向药品共有13款，其中大多数项目处于活跃状态。针对IL-12 p40亚基的国产在研药物中，荃信生物的乌司奴单抗生物类似药QX001S已经在2024年10月被国内批准上市。此外，百奥泰的BAT2206和石药集团的SYSA 1902这两款乌司奴单抗类似药也已经提交了上市申请。
在新型药物方面，康方生物的依若奇单抗是进展较为迅速的一款，已在国内申报上市。针对IL-23 p19亚基的国内药品研发相对较少，信达生物的匹康奇拜单抗是最快迈入市场的一款，其已经申报上市，荃信生物的QX004N则处于II期临床阶段，而石药集团的NBL-012正在I期临床中。
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