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百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）近日宣布，欧盟委员会（EC）已正式批准Opdivo（nivolumab）与Yervoy（ipilimumab）的联合使用方案，用于治疗无法切除或已发展至晚期的肝细胞癌（HCC）的成年患者。这代表着欧盟在对该类患者的治疗策略上迈出了重要一步。
此次批准基于CheckMate-9DW三期临床试验的积极成果。该试验为一项三期随机、开放标签研究，旨在评估Opdivo与Yervoy联用对比研究者选择应用的索拉非尼（sorafenib）或乐伐替尼（lenvatinib）单药治疗在晚期肝细胞癌患者中的疗效与安全性。这些患者过去未曾接受过全身性的治疗。
根据试验数据，Opdivo与Yervoy联合治疗在总生存期（OS）上表现出显著优势，达到了主要临床终点。联合治疗组患者的中位总生存期为23.7个月（95% CI：18.8–29.4），而对照组则为20.6个月（95% CI：17.5–22.5），风险比为0.79（0.65–0.96；p=0.018）。总生存期的延长在各类患者亚组中表现出一致的趋势。
此外，该组合疗法在总缓解率（ORR）这一关键次要终点上也有显著提高。接受Opdivo与Yervoy治疗的患者总缓解率为36.1%（95% CI：31-41.5），而接受对照治疗的患者总缓解率为13.2%（95% CI：9.8-17.3，p<0.0001）。
美国FDA也已接收了针对相同患者群体的补充生物制品许可申请，预计将在今年4月21日前完成审评。
Opdivo作为一种PD-1免疫检查点抑制剂，旨在通过增强身体的免疫应答来攻击癌细胞，而Yervoy则通过靶向CTLA-4来强化T细胞的肿瘤杀伤活性。Yervoy早在2011年就获得了美国FDA的批准用于治疗晚期黑色素瘤，是全球首个获批上市的CTLA-4抗体药物。
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