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3月8日，澳宗生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式接受其自主研发的新药AUKONTALS（代码为TTYP01，依达拉奉片剂）的新药上市申请。该药物主要用于治疗肌萎缩侧索硬化症（俗称“渐冻症”），预计FDA将在2025年10月23日之前完成对该申请的审查和决定。
TTYP01是全球首个也是目前唯一的依达拉奉口服片剂。早在去年7月，华东医药已通过一项价值超过12亿元人民币的协议，取得了此药在中国市场的独家许可权。依达拉奉凭借其丰富的循证医学支持，成为现有唯一的神经保护药物。其通过清除自由基与抑制脂质过氧化，减少大脑、血管和神经系统细胞的氧化损伤，广泛适用于多种氧化应激相关疾病的治疗。
TTYP01由澳宗生物独立开发，与当前市场上的注射剂和口服混悬液相比，其口服片剂形式显著增强了使用的便利性与患者的依从性。此外，与那些需要低温贮存的同类产品不同，该药物的片剂形式可以在常温下保存，使患者的使用体验大为提升，减轻了患者和其家庭的负担。
在2021年，TTYP01已被美国FDA授予孤儿药资格。澳宗生物在新闻发布会上表示，如果TTYP01获批上市，它将有望成为国内制药企业在中枢神经系统（CNS）领域首个在美国面市的孤儿药。除了治疗渐冻症，TTYP01目前还在研究其对其他疾病的疗效，包括急性缺血性脑卒中、阿尔茨海默病、孤独症谱系障碍（即自闭症）以及急性高原反应等。
在2024年7月，华东医药的子公司中美华东与澳宗生物签署了独家许可协议。根据协议，中美华东获得了TTYP01在中国大陆、香港、澳门以及台湾地区所有适应症的独家开发、注册、生产及商业化权利。为此，中美华东将向澳宗生物支付1亿元人民币的初始费用，以及根据开发、注册和销售里程碑付款最高不超过11.85亿元人民币，同时提供最高可达两位数的销售额提成。
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