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罗氏公司近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经受理了其提交的关于抗CD20抗体obinutuzumab的补充生物制品许可申请（sBLA），该药物用于治疗狼疮性肾炎。FDA预计将在2025年10月份之前完成对此申请的审评过程。据新闻稿中指出，obinutuzumab是首个在狼疮性肾炎中通过随机3期临床试验展现出完全肾脏缓解（CRR）成效的抗CD20单克隆抗体。
此次申请基于3期临床试验REGENCY的积极成果。研究表明，obinutuzumab与标准治疗相结合，相较于单一标准治疗能有效改善CRR。该试验的结果已经在《新英格兰医学杂志》上发表。数据显示，在接受obinutuzumab联合标准治疗（包括霉酚酸酯和糖皮质激素）的患者中，有46.4%的患者在76周时实现CRR，而在仅接受标准治疗的患者中，这一比例为33.1%（差异为13.4%，95% CI，2.0%～24.8%；p=0.0232）。另外，试验还观察到补体水平及抗双链DNA抗体的明显改善，表明患者的疾病活动性和炎症都得到了显著的临床改善。
预先指定的亚组分析发现，各患者亚组中均展现出一致的CRR获益，显示出该治疗方法对广泛患者群体中的潜在优势，这些患者存在未被满足的需求。这些3期试验REGENCY的数据也正在用于向欧洲药品管理局提交相关申请。
Obinutuzumab是一种针对CD20蛋白的人源化单克隆抗体，CD20是一种由特定类型B细胞表达的蛋白质。在狼疮性肾炎中，导致疾病的B细胞持续引发炎症并损伤肾脏。Obinutuzumab通过耗竭这些致病性B细胞，直接针对狼疮性肾炎的根本原因，帮助更有效地控制病情，保护肾脏避免进一步损伤，并可能预防或延缓疾病进展至终末期肾病。基于之前2期临床试验NOBILITY的结果，美国FDA已将其认定为治疗狼疮性肾炎的突破性疗法。该药物已在美国与欧盟获批上市，商品名分别为Gazyva和Gazyvaro，适应症包括慢性淋巴细胞白血病和滤泡性淋巴瘤。
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