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安进公司（Amgen）于3月5日宣布，在全球知名的Clinicaltrials上登记了两项III期临床试验，这标志着其最新一代长效减肥药Maridebart Cafraglutide（商品名：MariTide）正式进入关键性研究阶段。
这两项被称为MARITIME-1和MARITIME-2的研究，旨在严格评估MariTide在肥胖或超重人群中的疗效和安全性能，并寻求挑战当前主导市场的每周注射型GLP-1类药物。此次III期试验将采用随机、双盲、安慰剂对照的研究方法，覆盖不同人群。
MARITIME-1研究（登记号：NCT06858839）计划招募3501名没有2型糖尿病的肥胖或超重成人，主要评估在72周的时间里，不同剂量MariTide对体重变化的影响，其安全性与耐受性也是关注重点。
MARITIME-2研究（登记号：NCT06858878）则拟招募999名患有2型糖尿病的肥胖患者，重点评估体重控制与血糖水平的改善，研究的主要终点同样设定为第72周体重变化的百分比。
此前的II期临床试验（NCT05669599）数据显示，在52周内，MariTide展现出了显著的治疗效果。在无糖尿病参与者（共465人）中，平均减重20%，并且没有出现减重停滞期，伴随甘油三酯水平下降19%。而在糖尿病患者群体（共127人）中，其平均减重为17%，糖化血红蛋白（HbA1c）水平下降了2.2%，甘油三酯降幅达到28%。
关于安全性，研究指出，MariTide的常见副作用主要为轻度且短暂的胃肠道反应，如恶心、呕吐和便秘。因副作用而停药的比例为11%，其中因胃肠道问题停药的比例低于8%。重要的是，该研究也表明，MariTide与骨密度变化无显著关联，有效回应了早期对骨骼安全性的疑虑。
MariTide作为一种GLP-1R激动剂和GIPR拮抗剂的双靶点药物，通过激活GLP-1受体以抑制食欲，同时阻断GIP受体以减少脂肪储存，在治疗机制上独具特色。与市面上其他如诺和诺德的司美格鲁肽（Wegovy）和礼来的替尔泊肽（Zepbound）等每周注射药物相比，其最大的竞争优势在于药物的极低给药频率。由于其基于抗体多肽偶联技术，MariTide的半衰期得到延长，支持每月一次甚至更长间隔的注射，大幅提升了患者的依从性。此外，II期数据显示，停药后体重反弹的风险低且未观察到平台期，进一步彰显其减重效果的稳定性。
然而，尽管MariTide在II期展现了不俗的潜力，它依然面临来自市场的多重挑战。例如，礼来的Zepbound在III期试验中实现了最高22.5%的减重率，并且副作用控制更优，停药率仅为7%。再者，安进的II期试验结果未能达到部分分析师期望的25%减重目标，曾导致公司股价短期波动。
安进此次推动III期试验的开展，不仅是MariTide研发的重要里程碑，同时也预示着减肥药市场正迈向一个“长效便捷”时代。在未来，药效的持久性、安全性以及患者体验将成为市场竞争的核心，而MariTide能否在这场竞争中脱颖而出，或将重新定义肥胖治疗的格局。
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