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3月6日,恒瑞医药发布了一份公告,宣布其多款药物获得国家药品监督管理局的批准,开始进行临床试验。这些药物包括注射用SHR-A1811、贝伐珠单抗注射液、阿得贝利单抗注射液和SHR-8068注射液。其中,SHR-A1811将作为联合治疗方案用于晚期实体肿瘤的Ib/II期开放多中心临床研究。
恒瑞医药已经在3月5日启动了一项Ib/II期临床试验(NCT06859775)。该试验旨在评估这一联合治疗方案对复发或转移性宫颈癌的耐受性、安全性、药代动力学特征和免疫原性,同时也初步评估其疗效。
恒瑞自主研发的SHR-A1811(瑞康曲妥珠单抗)是一种HER2 ADC,结合了曲妥珠单抗、可裂解多肽连接子和Exatecan衍生物SHR9265。它通过与肿瘤细胞表面的HER2特异性结合,在组织蛋白酶的作用下释放毒素,从而抑制DNA拓扑异构酶I的活性,最终诱导肿瘤细胞凋亡。
贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体,由中外制药和罗氏联合开发,最早于2004年获FDA批准,目前在中国及全球多个国家销售。恒瑞的贝伐珠单抗注射液已于2021年6月在国内获准上市。
阿得贝利单抗是恒瑞自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体,能够通过特异性结合PD-L1分子,阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活免疫系统的抗肿瘤活性。此药已于2023年被批准用于一线治疗广泛期小细胞肺癌。
SHR-8068是恒瑞引进的全人源抗CTLA-4单克隆抗体,旨在增强抗肿瘤免疫效应。目前,全球仅有伊匹木单抗和替西木单抗两款同类产品上市。截至目前,SHR-8068项目的累计研发投入约为1.5264亿元人民币。
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