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糖皮质激素在类风湿关节炎(RA)治疗中,常与改善病情的抗风湿药(DMARDs)联合使用,以期迅速缓解症状。然而,糖皮质激素的长期使用可能带来多种不良反应,因此,一旦病情获得有效控制,如何安全地停用糖皮质激素成了一个临床急需解决的关键问题。目前,常用的停药策略有氢化可的松替代泼尼松和泼尼松逐渐减量,但这两种方法的效果对比尚未得到充分研究。本研究旨在评估这两种策略在RA低疾病活动度(LDA)患者中的实际应用效果,以期为临床提供科学依据。
本研究设计为一项多中心、双盲、双安慰剂的随机对照试验,命名为STAR研究。研究对象为符合2010年ACR/EULAR分类标准的≥18岁的RA患者,这些患者需已连续接受至少三个月的稳定剂量DMARDs治疗;且口服糖皮质激素治疗时间不少于六个月,并持续每日5 mg的稳定剂量服用泼尼松或泼尼松龙达三个月;患者还需处于缓解或LDA状态至少三个月(DAS28-ESR≤3.2)。
参与者按比例被随机分为两组:氢化可的松替代组和泼尼松渐减组。前者将在前三个月服用每日20 mg的氢化可的松以替代泼尼松,继而将剂量降低至每日10 mg,持续三个月后停药;而后者每月减少每日1 mg的泼尼松,直至完全停药。若患者病情复发(DAS28-ESR>3.2),将接受标准化抢救治疗。研究的主要终点是一年时成功停用糖皮质激素的患者比例;次要结局包括仅停用泼尼松的患者比例、在研究期间需要额外使用糖皮质激素的患者比例、病情复发率等。
结果发现,两组的患者特征和疾病活动度在基线时相似,研究共纳入了102例患者。经过一年的观察,氢化可的松替代组55%和泼尼松减量组47%的患者成功停用了糖皮质激素。次要结果显示,两组间仅停用泼尼松的比例、病情复发率,以及需要额外补充糖皮质激素的情况差异均无统计学意义。
在研究期间,两组的疾病活动度和患者报告结局均无显著差异。然而,研究结束时,部分患者的ACTH刺激试验显示异常,提示进一步研究的必要性。
总的来说,这两种糖皮质激素停药策略在LDA的RA患者中的效果相似,均可成功帮助大约一半的患者在一年内停药。今后还需深入探讨ACTH试验结果异常对无症状患者的影响,以及可能与之相关的替代氢化可的松措施。
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