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2025年3月4日，海昶生物自主研发的全球首款基于脂质纳米颗粒（LNP）递送技术的TLR9激动剂“HC016脂质复合物注射液”成功获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准（IND）。此前的2025年1月18日，该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准。此次中美双重批准，标志着HC016作为LNP递送TLR9激动剂在全球肿瘤免疫治疗领域的同步开发阶段的开启，为实体肿瘤治疗提供了全新方案。
中美双重认证：国际承认证明创新力
HC016基于海昶生物自行研发的QTsomeTM递送技术平台开发，是一种小核酸药物。其创新在于通过LNP技术实现对新型TLR9激动剂的精准递送，有效激活人体的T细胞、巨噬细胞、NK细胞等多种抗肿瘤免疫反应，并通过循环记忆型免疫细胞实现对转移性肿瘤的持久监控和清除。在此前的临床前研究中，HC016已显示出显著的肿瘤消退效果、抑制转移特性及安全性优势，成为首个经过FDA审查的LNP递送TLR9激动剂。这次NMPA的快速审批，不仅验证了HC016的科学价值，也彰显了中国在全球核酸药物创新领域的竞争实力。
技术瓶颈的突破：从“系统性毒性”到“精准免疫激活”
传统TLR9激动剂由于高脱靶毒性、低靶向积聚率以及不足10%的单药反应率等多重难题而难以成药。HC016在QTsomeTM技术的支撑下实现了三大创新突破：
精准靶向递送：LNP载体使药物可以在肿瘤组织中高度积聚，显著降低对正常组织的脱靶效应，系统性毒性风险大幅下降；
高效胞内释放：QTsomeTM技术通过改进TLR9内在作用机制，大幅提升药物递送效率，使起效剂量相比传统疗法优化了数量级；
淋巴系统追踪：QTsomeTM技术的独特淋巴趋向性能够准确追踪肿瘤的转移路径，同时清除原发灶和微转移病灶，使其在广谱实体瘤治疗中显示出巨大潜力。
海昶生物：核酸药物领域的中国标杆
作为国家级专精特新“小巨人”企业，海昶生物已经建设了涵盖小核酸药物、mRNA疫苗及复杂注射剂的三大战略管线。其注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已在中国、欧盟、英国等40多个国家获批上市；小核酸药物HC0301已完成中美双IND申报并进入全球II期临床阶段；而HC016项目通过了中美双IND批准。QTsomeTM技术不仅应用于新冠mRNA疫苗（获得FDA临床批件）及肿瘤免疫治疗（包括HC016）等领域，亦形成了“一平台多管线”的研发布局。
展望未来：从“泛肿瘤”愿景到临床实施
随着中美临床试验的启动，海昶生物将系统评估HC016在晚期实体瘤患者中的安全性及效果，并探索“泛肿瘤”适应症的拓展路径。公司创始人赵孝斌博士表示：“HC016的全球开发证明了核酸递送技术在临床上的转化潜力。我们将继续致力于与全球临床中心和药企伙伴的合作，加快推进临床研究的进展，并积极引入战略合作伙伴，以期让这一‘中国智造’的创新疗法早日造福患者。”
关于海昶生物
浙江海昶生物医药技术有限公司位于杭州市中国医药港，是一家专注于生物医药技术创新开发的专业企业，集医药研发、生产、销售为一体，入选国家级专精特新“小巨人”企业。公司立志以药物递送系统的开发和产业化为核心，专注于小核酸药物、mRNA疫苗模块的创新药物开发，涵盖抗肿瘤、肿瘤免疫治疗、镇痛、传染病预防等多个领域。其注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已在全球40个国家获批，HC0301在中美双获批展开II期临床；HC016取得了中美IND批准；其mRNA新冠疫苗更是成为国内首款获美国临床批件的mRNA疫苗。这些成果显示了海昶生物在国际医药舞台上的强大实力。
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