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百利天恒公司在clinical trials网站上登记了一项针对EGFR/HER3靶点的ADC药物BL-B01D1的3期临床试验，编号为NCT06857175。该试验计划在PD-1/L1抗体及铂类化疗失败的晚期尿路上皮癌患者中开展，预计将于2025年3月启动，计划入组674名患者。这也是BL-B01D1发起的第九项三期临床试验。
BL-B01D1在尿路上皮癌的临床设计中，与其他三期临床试验不同，采用了2.2 mg/kg D1D8 Q3W的剂量，对照药物为Docetaxel或Paclitaxel，主要临床终点包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。BL-B01D1的设计采用了针对EGFR和HER3靶点的差异化亲和力策略，增强了其结合的特异性。其Fc区采用了野生型igG1，以改善药物的药代动力学和提高免疫应答。在ADC设计中，创新性地使用了自研拓扑异构酶毒素Ed-04，并对第一三共的Dxd进行了改进，连接子设计为GGFG，药物结合率（DAR）为8。
在2023年ASCO会议上，首次公布了BL-B01D1在EGFR突变的非小细胞肺癌患者中的I期临床研究数据。结果显示，在38名患者中达到了63.2%的响应率，尤其是34名接受过第三代EGFR TKI治疗的患者，成为全球该类癌症最高的响应率之一，也因此获得了BMS公司的重大授权。
此外，BL-B01D1在2024年ESMO会议上更新了其二期临床数据。该数据旨在评估BL-B01D1在标准治疗失败或无合适治疗的局部晚期/转移性尿路上皮癌患者中的疗效，共入组41例患者。分析表明，BL-B01D1显现出良好的ORR和DCR，6个月PFS率达到62.4%，且没有观察到治疗相关的死亡情况或新安全性风险。
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