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3月4日，从CDE官网获悉，Horizon联合翰森制药所提交的伊奈利珠单抗注射液的新适应症上市申请现已获得受理。根据临床试验的进展情况，数据库推测该药品主要用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）。值得一提的是，这是国内首个寻求IgG4-RD监管批准的药物。
早在今年2月，伊奈利珠单抗针对IgG4-RD的适应症就已被国家药监局纳入优先审评审批程序。预计在2024年8月，美国FDA也将授予该药物用于IgG4相关性疾病的突破性疗法认定，目前正处于监管申报阶段。
此次上市申请主要基于全球III期关键性试验MITIGATE的积极成果。MITIGATE试验在包括中国在内的22个国家的80个临床试验研究中心进行。这是首个在IgG4相关性疾病中进行的随机、双盲、安慰剂对照研究，证实了伊奈利珠单抗通过CD19+ B细胞耗竭治疗IgG4-RD的安全性和有效性。
研究结果显示，在52周的安慰剂对照期内，伊奈利珠单抗治疗组的受试者与安慰剂组相比，IgG4-RD的复发风险显著降低了87%，这一差异具有显著的临床和统计学意义（风险比为0.13，P<0.001）。在接受伊奈利珠单抗的68名受试者中，仅有7人出现复发，而安慰剂组的67名受试者中有40人复发。
此外，在对照期间，伊奈利珠单抗治疗组的年化复发率为0.10，而安慰剂组为0.71（P<0.001）。同样，在第52周时，有57.4%（39/68）的受试者在接受伊奈利珠单抗治疗后达到了无复发且无需治疗的完全缓解状态，而安慰剂组仅为22.4%（15/67）(P<0.001)。
研究进一步显示，伊奈利珠单抗的独特作用机制能迅速且持续地耗竭外周B细胞数量，降低疾病生物标志物的水平。特别值得注意的是，在安慰剂对照期间，89.7%（61/68）的伊奈利珠单抗治疗组受试者无需使用糖皮质激素控制疾病，而安慰剂组的这一比例为37.3%（25/67）。经过8周的治疗后，伊奈利珠单抗组的总糖皮质激素用量比安慰剂组减少了10倍。
此次对照期的安全性结果与伊奈利珠单抗已知的安全性特征一致，治疗相关最常见的不良事件包括COVID-19、淋巴细胞减少、尿路感染和头痛。
伊奈利珠单抗是一种靶向CD19 B细胞的消耗性抗体。2019年5月，翰森制药从Viela Bio获得了该产品在中国内地、香港和澳门的开发和商业化的独家许可（Viela Bio于2021年被Horizon收购，而Horizon在2023年被安进收购）。2020年6月，伊奈利珠单抗被FDA批准上市，用于治疗AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。2022年3月，该药品在中国被批准用于治疗同类疾病。
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