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2月27日，皮尔法伯的恩考芬尼胶囊和比美替尼片在中国的上市申请已经被国家药监局药品审评中心（CDE）接收。恩考芬尼是一种口服的小分子BRAF激酶抑制剂，而比美替尼则是强效的MEK抑制剂。此两种药物联用的疗法此前已得到美国FDA和欧盟委员会的批准，用于治疗携带BRAF V600突变的不可切除或转移性的黑色素瘤患者，以及BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这次是其首次在中国进行上市申请。
恩考芬尼作为一种强效且高度选择性的BRAF抑制剂，通过对表达多种突变形式的BRAF激酶的肿瘤细胞的RAF/MEK/ERK通路的抑制展开作用。同样，比美替尼通过抑制MAPK通路中的激酶发挥效力，从而显示出临床相关的抗肿瘤活性。据研究，许多类型的癌症中该通路都处于受持续激活状态，包括黑色素瘤、结直肠癌（CRC）、以及NSCLC。
根据皮尔法伯的资料显示，辉瑞在美洲、非洲、中东享有Braftovi和Mektovi的商业权，小野制药持有在日本和韩国的权利，而Medison负责以色列市场。但在欧洲和亚太地区，包括中国，皮尔法伯持有这两款产品的独家商业权。
据中国药物临床试验登记平台，皮尔法伯在中国已完成了一项针对初次使用BRAF和MEK抑制剂治疗的BRAF V600E突变转移性非小细胞肺癌患者的二期临床研究，主要评估恩考芬尼和比美替尼的疗效和安全性。根据研究进度，预测此次申请的适应症可能为BRAF V600E突变的非小细胞肺癌。
欧盟委员会在2024年9月根据PHAROS试验结果批准了这一联用疗法。试验结果显示，对于未接受治疗的患者，客观缓解率为75%，而在预先治疗的患者中则为46%。此次申请还有望为未接受过治疗的BRAF V600E突变转移性非小细胞肺癌提供了一种新治疗选择。
恩考芬尼在携带BRAFV600突变的无法手术或已扩散的黑色素瘤以及和西妥昔单抗联合用于BRAFV600E突变的转移性结直肠癌等多项应用已获得国际批准。在中国这一上市申请是于2024年9月首次获得受理，我们期待该药物在国内临床研究中的顺利推进，为患者带来新的希望和选择。
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