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2024年9月13日，恒瑞医药发布了一则重要公告，宣布其创新研发的HER2靶向ADC药物SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理上市申请，并进入优先审评程序。该药物旨在治疗接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2025年2月25日，《柳叶刀肿瘤学》期刊发表了支持该药物上市申请的Ⅱ期临床研究结果，进一步显示其在HER2突变晚期NSCLC患者中的有效性和安全性。
SHR-A1811作为恒瑞自主研发的新一代HER2 ADC产品，与第一三共的DS-8201相对标，由曲妥珠单抗、GGFG连接子和新型载荷SHR9265组成。恒瑞通过在5.7和8的药物抗体比（DAR）值中选择了5.7，以优化药物的疗效和安全性。研究数据显示，在2024年美国癌症研究协会年会（AACR）上，恒瑞首次公布了SHR-A1811针对HER2突变NSCLC的疗效，整体治疗组的客观响应率（ORR）为38.1%，疾病控制率（DCR）达到90.5%。
在一项多中心、开放标签的I/II期临床试验中，研究进一步评估了SHR-A1811对HER2突变非小细胞肺癌患者的效果，入组患者接受4.8 mg/kg的SHR-A1811剂量，每三周静脉注射一次。研究结果显示，经过独立审查委员会评估，患者的ORR高达73.4%，并且中位无进展生存期（PFS）达到11.5个月。安全性方面，SHR-A1811的副作用在可控范围内，间质性肺炎的严重不良事件发生率显著低于DS-8201。
仅在2020年1月获得临床试验批准的SHR-A1811，已在短短四年内提交了首个上市申请，显示了恒瑞医药在研发效率上的强大实力。该药物目前处于晚期乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌及结直肠癌的多个三期临床试验阶段。恒瑞以其快速跟随的研发模式著称，此次SHR-A1811的成功进一步证明了这种策略的竞争力和潜力。恒瑞在2024年一共提交了13个大分子药物的IND申请，创下新纪录。
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