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作为小型且具潜力的生物科技公司，艾力斯凭借其三代EGFR-TKI药物伏美替尼正在取得重大突破。2月25日，艾力斯发布了2024年的业绩快报，报告显示，公司在报告期内实现营业总收入35.58亿元，同比增长76.29%；归属于母公司股东的净利润达到14.24亿元，增长121.08%；扣除非经常性损益后归母净利润为13.52亿元，同比增长122.96%。
艾力斯指出，其核心产品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙®”）在报告期内续约纳入国家医保目录，销售收入持续攀升，达到35.06亿元。政策为企业发展扫清障碍，而企业的业绩则提升了行业信心。艾力斯通过伏美替尼的成功推出，证明了中国创新药产业发展的可行性。在“重大新药创制”专项、设立科创板、优先审评及医保动态调整等政策支持下，一个从研发、审批到市场及回报的生态体系逐渐形成。
从“追随者”到“同行者”
21年前，艾力斯的创始人杜锦豪在上海浦东租下一处实验室，立下了“开发中国原创抗癌药”的志向。当时，中国医药市场被仿制药主导，创新药的研发由于缺乏资金、技术与政策支持，发展困难，被喻为“烧钱无底洞”。直到2008年，随着“重大新药创制”专项的启动，新药研发首次被提升到国家战略层面，但资金短缺和人才稀缺的问题仍然明显，艾力斯在艰难条件中摸索了十年。
2015年，国家药监局（NMPA）启动了广为人知的药政改革，艾力斯因此看到了曙光，并于次年启动了伏美替尼的首次临床试验。2016年至2021年，伏美替尼的研发进程与政策优惠时期高度契合，中国创新药的转折点逐渐清晰。此间，政策不断加大对创新药的支持力度，加速新药上市并通过医保谈判扩展市场渠道。这一切让伏美替尼从临床试验到上市仅用5年时间，而医保目录的调整机制则为药物售卖创造了良性循环。
该药在2021年成功进入国家医保目录，价格从每盒数万元降至数千元，从而销量激增，带来了2.36亿元销售收入。这也标志着艾力斯的盈亏平衡，公司当年净利润约达1827万元。2022年，伏美替尼被纳入多个地区的“双通道管理”，从此患者可在定点药店通过医保报销，方便了药品的及时获取。艾力斯的营收因此增加至7.91亿元，净利润达到1.31亿元。
艾力斯还通过与海外合作伙伴ArriVent达成的协议，开始了全球化发展的旅程。2021年中，公司通过此协议获得4,000万美元的首付款，并有望收获高达7.65亿美元的里程碑付款与销售提成。首个海外临床研究已于2023年启动，伏美替尼的国际推广前景看好。
三代 EGFR-TKI的竞争
然而，尽管艾力斯在市场商业化方面取得了重大进展，其面临的竞争压力不容小觑。在肺癌靶向治疗市场中，竞争日趋激烈。除伏美替尼外，国内外多家公司的产品纷纷上市，市场价格承受着巨大压力。
目前，全球批准的第三代EGFR-TKI药物已有7款，其中6款在中国获得批准。艾力斯的伏美替尼正与其他产品激烈竞争，尤其是阿斯利康的奥希替尼。奥希替尼是全球首个第三代EGFR-TKI，也是国内销量最高的此类药物，其国内年度销售额达到约70亿元。
面对挑战，艾力斯正积极拓展伏美替尼的适用范围。2024年，伏美替尼新适应症的临床研究进展顺利，并被纳入国家药监局的突破性治疗名单。艾力斯还在加速推进新的生产线建设，以满足市场需求。
艾力斯的发展历程表现出中国创新药从蛰伏到崛起的历程。未来，随着越来越多的企业走向国际舞台，中国创新药产业将迎来更加广阔的前景。
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