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胃癌作为一种全球性常见恶性肿瘤，其发病率和死亡率在全球范围内居第五位。在我国，胃癌发病率较高，并且许多患者在确诊时已处于晚期阶段，预后较差。然而，随着CheckMate-649研究结果的公布，胃癌的治疗进入了免疫疗法时代。其中，PD-1单抗与化疗的联合已被确立为新的治疗标准，通过改善晚期胃癌患者的预后显示出显著的效果。但是，如何更加精准地筛选适合这一治疗方案的患者群体，以及PD-L1单抗的疗效与安全性仍需要进一步的研究。到目前为止，全球范围内尚未有PD-L1单抗被批准用于治疗晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌。
2025年2月24日，北京大学肿瘤医院的沈琳教授与张小田教授团队在《JAMA》杂志上发表了一篇名为“First-line Sugemalimab Plus Chemotherapy for Advanced Gastric Cancer”的重要论文。研究发现，在PD-L1 CPS≥5的初治局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者中，舒格利单抗（Sugemalimab）与化疗联合治疗相比安慰剂联合化疗能够显著提高总生存期和无进展生存期，同时具备可控的安全性。该研究的成功得益于沈琳教授团队基于早期临床研究与胃癌治疗经验的精准患者筛选策略。
舒格利单抗由基石药业研发，它是一种全人源的抗PD-L1单克隆抗体，具有G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗的特性。这一特性使得其在人体内免疫原性以及相关毒性风险降低。该药物通过阻断PD-1/PD-L1的相互作用，并不影响效应性T细胞，进而增强肿瘤细胞与肿瘤相关巨噬细胞的相互作用，同时诱导抗体依赖性细胞吞噬。
GEMSTONE-303是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估Sugemalimab联合CAPOX方案（奥沙利铂+卡培他滨）对未能手术切除的PD-L1 CPS≥5的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效与安全性。研究聚焦的主要终点是总生存期和研究者评估的无进展生存期，次要结果指标包括BICR评估的无进展生存期、客观缓解率及缓解持续时间。
研究纳入的患者为未经治疗且PD-L1 CPS≥5的无法手术的晚期或转移性胃癌患者，1:1随机分配至Sugemalimab治疗组和对照组。结果显示，治疗组中位总生存期为15.6个月，而对照组为12.6个月，风险比为0.75（95%CI，0.61-0.92），统计学显著（P=0.006）；此外，治疗组相较对照组中位无进展生存期为7.6个月，风险比为0.66（P<0.001）。
在PD-L1 CPS≥10的患者中，舒格利单抗联合化疗同样展现出卓越的效果，显著延长患者生存期。其中，Sugemalimab联合化疗组的中位总生存期为17.8个月，相比对照组的12.5个月显示出明显优势，风险比为0.64（P=0.002）；中位无进展生存期分别为7.8个月和5.5个月，显示出56%的减少风险（P<0.001）。
综上所述，舒格利单抗是第一个在晚期胃癌中展现出明显阳性结果的PD-L1抗体，其联合化疗方案被证明可有效改善PD-L1 CPS≥5患者的整体生存期与无进展生存期，同时安全性良好。此研究成功地将基于精准人群筛选的免疫治疗III期临床研究推向前沿，证实得益于临床问题导向的创新策略，可以提高胃癌免疫治疗的效果。Sugemalimab的这一新适应证现已获中国国家药品监督管理局批准，成为国际上唯一获批用于胃癌的PD-L1单抗。这一突破代表了胃癌免疫治疗领域的显著进展，同时也体现出精准医疗的重要性，为患者带来更大的治疗益处。
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