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美国食品药品监督管理局（FDA）在2月21日发布声明宣布，诺和诺德公司生产的人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）药物——司美格鲁肽（市场名为Ozempic和Wegovy）的短缺状况已经结束。这一决定标志着为期两年的供应危机的终结，同时对那些依赖短缺状态而生产仿制药的配药房和外包药品生产机构造成了直接影响。
自2023年以来，Ozempic和Wegovy因需求大幅增加而长期短缺，被正式列入FDA的药物短缺名单。在这一期间，许多配药房获准生产司美格鲁肽的仿制版本，这对于那些难以获得原厂药物或难以承担高额费用的患者而言，成为了他们的重要选择。原厂药物定价每月约为1350美元，而仿制药的价格最低可至150美元现金支付，规避了保险的限制。
FDA在公告中强调，配药房生产的仿制药并未经过严格的安全性和有效性审核，因此可能存在风险。诺和诺德以及礼来公司多次指出，司美格鲁肽和替尔泊肽（tirzepatide，礼来的产品Mounjaro和Zepbound的核心成分）的生产过程非常复杂，许多配药设施难以维持必要的产品质量。
根据FDA的声明，诺和诺德现已证实其生产能力能够满足目前和未来的市场需求。为了保障市场过渡的平稳性，FDA规定两种类型的配药机构需逐步停止生产仿制药：503 A类即州许可配药房需在4月22日前停产，否则将面临执法措施；503 B类即外包药品生产设施的限期为5月22日。
礼来公司旗下的替尔泊肽曾在2024年年底被移出药物短缺名单之后，代表大型配药房利益的外包设施协会对FDA提起诉讼，指控其“鲁莽和武断”地将替尔泊肽移出短缺名单，忽视了仍有药物短缺的证据，从而剥夺了患者的治疗机会，并导致药价上升。该案件目前仍在审理中，上周诺和诺德公司向法庭提交文件支持FDA和礼来公司。
在FDA宣布这一决议后，提供司美格鲁肽配药的远程医疗公司Hims & Hers的股价下跌了20%，而诺和诺德的股价则上涨了4%。Hims公司的首席执行官Andrew Dudum宣称，尽管如此，公司仍有能力通过“个性化配方”继续合法提供复合药物，不过这一说法受到了专家的质疑。
围绕市场的争论还延伸到了广告领域。Hims公司在2025年超级碗广告中讽刺制药公司“从肥胖患者身上牟利”，广告中展示了一支模糊标签的注射笔（可能影射Ozempic）。然而，诺和诺德立即在主流媒体上推出反制广告，强调品牌药的安全性和合规性。
虽然短缺状况被宣布结束，但部分患者可能仍会面临供应链的波动。一些分析人士指出，FDA的药物短缺追踪机制存在不足之处，未能准确反映市场的供需状况。诺和诺德北美地区负责人Dave Moore表示，“我们对FDA的决定表示欢迎，患者不应因为错误的信息而冒险使用未经认证的药物。”礼来公司首席执行官Dave Ricks警告说，不受控制的配药产品市场可能会滋生一种“后门仿制药市场”，这将威胁到行业的创新活力。
随着FDA执行强制停止生产的期限临近，配药房是否会采取法律行动成为关注焦点。业内观察人士认为，这场波澜不仅仅涉及单一药物的供应问题，更深层次地揭示了美国药品监管和药品获取之间的持久博弈。
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