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2月21日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在其官方网站上发布公告，拟将科济药业的1类新药CT041自体CAR T细胞注射液纳入突破性治疗品种。该药物适用于针对Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性的晚期胃/食管胃结合部（G/GEJ）腺癌患者，这些患者此前至少经历过两次治疗但均告失败。据了解，CT041是科济药业针对Claudin18.2蛋白进行研发的一种自体CAR-T细胞候选药，已在中国的2期临床试验中取得积极结果。
科济药业表示，目标Claudin18.2阳性实体瘤的舒瑞基奥仑赛注射液，旨在治疗胃癌、食管胃结合部腺癌及胰腺癌。目前，该公司在全球开展了多项临床试验，包括在中国进行的研究者发起的临床试验（CT041-CG4006）、针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性2期临床试验（CT041-ST-01）、针对胰腺癌辅助治疗的1期临床试验（CT041-ST-0），以及在北美展开的针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验（CT041-ST-02）。舒瑞基奥仑赛已获得美国FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）认定及孤儿药资格。
2024年12月，科济药业公布了关键2期临床试验CT041-ST-01的积极成果。该随机对照、多中心临床试验在中国进行，旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液对于Claudin18.2表达阳性且之前接受过至少两线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者的疗效和安全性。试验参与者按2:1比例随机分配至舒瑞基奥仑赛注射液组或研究者选择治疗组。该研究的主要终点是由独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS），结果显示舒瑞基奥仑赛在无进展生存期方面显著优于研究者选择治疗组，且安全性可控。
此外，舒瑞基奥仑赛在此前的1期临床试验CT041-CG4006中，显示出良好的临床效果。这项研究结果已在《Nature Medicine》上刊登，舒瑞基奥仑赛注射液的客观缓解率（ORR）为54.9%，疾病控制率（DCR）达96.1%。在注册性临床试验CT041-ST-01的1b期阶段，舒瑞基奥仑赛也展示出良好的安全性和疗效，尤其是在至少经过两线治疗的GC/GEJ患者中，ORR和DCR分别达57.1%和78.6%。
科济药业创始人兼首席执行官李宗海博士指出，研究证明舒瑞基奥仑赛为胃癌患者提供了显著的获益，这一进展对于实体现瘤CAR-T领域具有重要意义。公司预计将在2025年上半年向国家药品监督管理局提交该新药的上市申请，期望该药能早日造福广大患者。同时，科济药业将持续研究舒瑞基奥仑赛在胃癌或胰腺癌术后辅助治疗中的应用，力争为患者带来更多获益。
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