点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2月20日, 根据中国药物临床试验登记与信息公示平台的信息显示，诺诚健华公司已登记了一项新的临床试验，即关于ICP-488片（即TYK2变构抑制剂）用于治疗中度至重度斑块状银屑病的III期临床试验（试验编号CTR20250582）。此次试验为该药物的首次III期临床启动。
这项研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，主要目的是评估ICP-488在治疗中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效、安全性及药代动力学特征。研究主要观察指标包括在第16周时，受试者静态临床医生整体评估（sPGA）评分达到清除（0）或几乎清除（1），且较基线评分改善幅度≥2分的比例，以及第12周时银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善75%或以上的受试者比例。计划参与试验的人数为360名。
根据流行病学调查结果显示，目前中国约有700万名银屑病患者，且患者数量仍在增加。现有治疗方法尚不能完全满足患者的需求，尤其是在口服药物方面存在显著的未满足需求。大多数中重度患者仍未能得到足够的治疗，甚至很多患者未接受治疗。
ICP-488作为一种口服高选择性TYK2变构抑制剂，通过特异性结合于TYK2的JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号传导，以此来抑制自体免疫疾病和炎症性疾病的病理过程。
在2024年12月，诺诚健华公布了用于治疗中重度银屑病的II期研究（试验编号NCT06109818）的积极结果。该研究共纳入了129名患者，将他们按1:1:1的比例随机分至三组，即每天一次6mg组、每天一次9mg组与安慰剂组，疗程为12周。
II期研究结果显示，ICP-488在6mg和9mg两个剂量组中都达到了多个疗效终点，例如PASI 75、PASI 90、PASI 100（即PASI评分较基础值改善≥75%、≥90%和≥100%），以及sPGA 0/1（即皮损完全或基本清除）的效果。在6mg剂量组中，PASI 75的应答率达77.3%（安慰剂组为11.6%），PASI 90的应答率达36.4%（安慰剂组为0%），PASI 100的应答率达11.4%（安慰剂组为0%）；sPGA 0/1应答率为70.5%（安慰剂组为9.3%）。而在9mg剂量组中，PASI 75应答率达78.6%，PASI 90应答率达50%，PASI 100应答率达11.9%，sPGA 0/1应答率为71.4%。
在安全性评价中，ICP-488展现出了良好的耐受性和安全性，治疗过程中观察到的不良事件绝大部分为轻微或中度。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
