点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2月19日，华东医药的全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《医疗器械注册证》。这一注册证批准了其代理申报的创新三类医疗器械——经皮肾小球滤过率测量设备的上市申请。
根据公告，MediBeacon®经皮肾小球滤过率测量系统（TGFR），由中美华东与美国参股子公司MediBeacon Inc.联合开发。该系统不仅包括测量设备，还搭配使用瑞玛比嗪（Lumitrace®）注射液。在2025年1月，该产品获得美国FDA的批准，成为全球首个用于正常及受损肾功能患者的床旁评估工具。中美华东在中国大陆、香港、台湾以及新加坡、马来西亚等25个亚洲国家和地区拥有该产品的独家商业化权益。
该设备通过配合华东医药生产的瑞玛比嗪注射液来评估患者的肾小球滤过率（GFR），适用于GFR在15ml/min/1.73m²到120ml/min/1.73m²范围内的患者。该产品不能单独用于疾病诊断，医生应根据相关的诊疗指南来进行全面评估。
肾小球滤过率是评估肾功能的重要指标，通常用于判断慢性肾病的不同阶段、评价肾功能的变迁速度以及干预措施的疗效。这一指标在合适治疗方案的选择中也至关重要，如是否进行某些心脏治疗或抗癌疗法。准确的肾功能评估可以降低因某些药物而导致的高钾血症风险和化疗药物毒性。
华东医药指出，MediBeacon®TGFR系统已经在美国上市，这是全球率先用于肾功能评估的床旁产品，为临床领域提供了一项全新的选择。此次设备在中国获得批准，标志着MediBeacon®TGFR研发工作的重要进展。
此外，华东医药补充表示，公司将继续推动该产品在中国的开发和市场注册工作，并与MediBeacon公司合作探索其在医院及门诊环境中的应用，希望早日为中国患者带来益处。
近年来，华东医药通过自主研发、引进外部创新及合作项目等多种方式，在肿瘤、内分泌和自身免疫三大领域着重布局创新药物及高技术壁垒仿制药。截至目前，华东医药已在上述领域成功布局多款全球首创新药，形成了GLP-1、ADC和外用制剂三大特色研发矩阵，实现差异化竞争优势。
自2024年以来，华东医药共推出7款创新产品，除此次的经皮肾小球滤过率测量设备外，还有BCMA CAR-T产品赛恺泽®、国内首个乌司奴单抗生物类似药赛乐信®、全球仅有的PROC治疗靶向FRα的ADC爱拉赫®、用于CAPS和RP的利纳西普炎朵®注射用药及新型PARP1/2抑制剂派舒宁®。
另外，华东医药的1类新药迈华替尼片已于2024年5月进入审评阶段，目前正在等待进一步审批结果。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
