点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
近日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司研发的一项创新药物HDM1005注射液在国内的Ia期和Ib期临床试验中取得了良好的研究结果。这款药物是一种多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂。
具体而言，HDM1005注射液的中国Ia期临床试验在健康受试者中展开，研究这款药物在单次皮下注射情况下的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。这项随机、双盲、安慰剂对照试验共招募了64名健康志愿者。与此同时，中国Ib期临床试验则是在超重或肥胖的受试者中进行，探索多次皮下注射情况下的药物表现，共有40名受试者参与。
试验结果显示，在Ia期和Ib期试验中，HDM1005注射液主要的不良反应为食欲减退和胃肠道问题，包括恶心、呕吐和腹胀等，且不良反应通常与剂量相关，程度为轻到中度。重要的是，试验中未观察到3级低血糖事件，也没有严重不良事件，更没有受试者因此提前退出研究。与安慰剂组相比，接受HDM1005注射的受试者在口服葡萄糖耐量试验中表现出显著的药效学优势，特别是在0至2小时的血糖浓度曲线下面积（AUC）有显著的降低。在Ia期，至第8天时，5 mg剂量组的体重平均下降达3.92 kg（5.36%）。
在Ib期试验中，经过4周的治疗，受试者体重平均下降为4.79至7.76 kg（6.12%-10.29%）。值得注意的是，即便在停止治疗后4周，体重下降依然得到维持。在治疗期间，接受HDM1005注射液的受试者中有87.5%在第4周时体重下降超过5%，反观安慰剂组，这一比例仅为25%。此外，HDM1005注射液还显示在第4周时降低总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的效果。
关于HDM1005注射液，这是一项由中美华东自主研发的全球首创1类化学新药，兼具GLP-1和GIP受体双靶点激动作用。临床前研究证实，它通过激活特定受体以促进胰岛素分泌，并改善多项代谢功能，进而发挥降糖、减重、和改善心率等效果。同时，初步数据表明其具备良好的药物特性和安全性。
截至目前，这款药物已于2024年3月获得国家药品监督管理局的临床试验许可，主要适应症包括2型糖尿病管理和超重肥胖者的体重控制。近期完成的Ia期和Ib期临床试验为其提供了初步支持，现正加快推进II期临床试验进程（面向体重管理的II期试验已于2025年2月开始）。另外，用于治疗代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）和脂肪性肝炎（MASH）的国内临床试验申请也已获批。
值得一提的是，HDM1005的体重管理、代谢相关脂肪性肝炎、OSA合并肥胖或超重、以及HFpEF合并肥胖的多个适应症已获得美国FDA的临床试验许可。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
