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欧洲制药公司Galderma近日宣布，欧盟已正式批准Nemluvio（nemolizumab），这是一种设计用于靶向白介素-31（IL-31）受体的单克隆抗体。Nemluvio的上市将为那些中度至重度特应性皮炎及结节性瘙痒的患者提供新的治疗选择。根据相关报道，这款药物是首个针对IL-31信号路线进行抑制的单克隆抗体，标志着治疗此类疾病的一项重要进展。
这一批准是基于一系列3期临床试验，包括ARCADIA和OLYMPIA试验的结果。ARCADIA 1和2的研究表明，Nemluvio在治疗特应性皮炎方面效果显著，与对照组相比，患者在第16周皮肤症状显著改善，达到了主要的临床终点。这些试验也证明Nemluvio在减少瘙痒和改善睡眠方面提供了统计学上的显著疗效。
同样，OLYMPIA 1和2试验检验了Nemluvio对超过500名结节性瘙痒患者的效果。在这两项研究中，超过一半的患者在使用Nemluvio后16周瘙痒强度明显下降。尤其在这些试验中，Nemluvio的疗效相较于安慰剂组清晰可见，不仅达到了主要评分标准，并且患者的皮肤结节状态也得到了大幅提高。
Nemluvio作为“first-in-class”的单克隆抗体，其运作机制主要是通过与IL-31受体α相结合，从而阻断其信号通路，这是其治疗效用的基础。Nemluvio最初由日本的中外制药开发，并在日本以"Mitchga"为商品名推出，用于各年龄段患者的特应性皮炎相关瘙痒及结节性痒疹的治疗。Nemluvio早前已获得美国FDA的突破性疗法认定，并于去年在美获得成人结节性瘙痒的使用批准，如今扩展至治疗特应性皮炎。
不仅在欧洲和美国，Nemluvio的影响力正在全球范围内扩大，为生物医药领域提供了新的可能性和突破性的解决方案，尤其是在改善患者生活质量方面展现出极大的潜力。这次欧盟的上市批准，使得这项尖端的治疗手段将惠及更多的患者群体，助力提高生活质量。
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