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2月17日消息，恒瑞医药正式宣布，其硫酸阿托品滴眼液（HR19034滴眼液）的药品上市申请已被中国国家药品监督管理局受理。该药品的申请适应症为延缓6至12岁儿童近视的进展，具体为等效球镜度数在-0.50D至-4.00D之间（并且散光和屈光参差均不超过1.50D）。
随着近视问题在儿童中的普遍化和严重化，病理性近视的发病率也在不断上升。因此，对于近视进展的有效控制和病理性近视的预防已成为紧迫任务。目前用于儿童近视矫正的方法主要包括框架眼镜、角膜接触镜、角膜塑形镜，以及近年来备受关注的低浓度阿托品滴眼液。大量的临床研究证明，使用低浓度的阿托品滴眼液能够有效延缓近视的进展。
恒瑞医药此次研制的阿托品滴眼液采用先进的B/F/S三合一灌装技术设计为单剂量形式，其主要有效成分是硫酸阿托品，且无须添加防腐剂。此滴眼液通过与眼部巩膜、脉络膜及视网膜的特定受体相作用，来抑制眼轴的变长，从而达到延缓儿童近视加深的目的。
根据恒瑞医药发布的消息，这次的上市申请是基于一项代号为HR19034-301的随机、双盲、安慰剂平行对照的2/3期临床试验。该研究在509名儿童近视患者中开展，以评估阿托品滴眼液的效果和安全性。研究结果表明，使用阿托品滴眼液的儿童在主要疗效终点上明显优于对照组，同时在长期使用中展现出良好的安全性和耐受性。
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