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2023年2月17日，信达生物正式宣布，其自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD）。该药物的拟定适应症为在接受PD-(L)1免疫检查点抑制剂及含铂化疗后进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。
IBI363融合蛋白由信达生物自主研发，结合了阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IL-2臂经过设计改造，增强了对IL-2 Rα的亲和力，同时削弱了与IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，从而降低了潜在毒性。其PD-1结合臂不仅可阻断PD-1，还能有效递送IL-2。因为新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α，这种策略能更精准地锁定并激活特定T细胞亚群。
IBI363在多种动物模型中展现出优异的抗肿瘤活性，尤其在PD-1耐药和转移性模型中表现出显著的抑制效果。本着解决临床急需的目标，信达生物在中国、美国和澳大利亚积极开展该药物对多种晚期恶性肿瘤的临床研究，以验证其有效性和安全性。
2024年9月4日，IBI363再次获得美国FDA的快速通道资格，此次适用于先前已接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（不含脉络膜黑色素瘤）。信达生物目前在中美两国同步进行IBI363的1/2期临床研究，该药物在多种晚期实体瘤中的积极疗效和安全性信号逐渐显现。
在2024年9月举行的世界肺癌大会（WCLC）上，IBI363在既往免疫治疗的鳞状非小细胞肺癌受试者中展现了希望的疗效。3mg/kg剂量组中，接受至少12周随访或研究已结束的18位患者显示出50.0%的客观缓解率（ORR）和88.9%的疾病控制率（DCR）。中位无进展生存期（PFS）尚未达到，调查仍在继续。而在1/1.5 mg/kg剂量组中，中位PFS达5.5个月，显现出免疫治疗可能带来的长期获益。
此外，对于PD-L1 TPS<1%的22位受试者和TPS≥1%的22位受试者，结合1/1.5/3 mg/kg不同剂量组的数据显示出，二者分别取得了36.4%和31.8%的客观缓解率，表明IBI363在PD-L1低表达患者中可能存在潜在优势。
肺癌，特别是非小细胞肺癌，是全球及中国最为常见且致死率最高的恶性肿瘤之一。非小细胞肺癌中鳞状细胞癌占据重要比例。尽管免疫检查点抑制剂的应用已革新了非小细胞肺癌的治疗模式，但对于免疫治疗失败且无驱动基因突变的患者，仍然急需新疗法。目前的二线和三线标准治疗效果有限，中位PFS不超4个月，尽管新的ADC药物带来希望，但大规模III期研究在鳞状非小细胞肺癌中效果不如预期。信达生物的IBI363有望填补这一医疗空白，成为新一代抗癌利器。
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