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2月14日,根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的官网信息,恒瑞医药的两款注射用药品——SHR-A2009和阿得贝利单抗注射液获得了临床试验的批准,适应症为联合贝伐珠单抗用于治疗晚期实体瘤患者。
SHR-A2009是一款由恒瑞医药自发研发的创新型抗体偶联药物(ADC),其设计旨在精准瞄准肿瘤细胞表面的HER3受体。SHR-A2009结合到该受体后,会被肿瘤细胞内化并转运至溶酶体,在溶酶体内发生水解,释放出具有强大杀伤力的毒素,进而有效地销毁肿瘤细胞。
恒瑞医药正积极探索SHR-A2009的临床应用潜力,目前,该药物已经进入了多项单药临床试验,目标是验证其在不同患者群体中的疗效与安全性。此外,SHR-A2009还参与了一项与阿得贝利单抗或新型ER降解剂HRS-8080联合使用的I/II期临床试验,特别针对乳腺癌的治疗效果进行研究。
阿得贝利单抗是一种由恒瑞医药创新开发的人源化抗PD-L1单克隆抗体。它通过结合和阻断PD-L1分子,与PD-1/PD-L1免疫逃逸通路起关键阻断作用,从而激活免疫系统对抗肿瘤的能力,给患者提供新的治疗希望。2023年,该药品以商品名艾瑞利在中国获准用于一线治疗广泛期小细胞肺癌。
另一方面,恒瑞医药生产的贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体,能够阻断VEGF与其受体的结合,抑制肿瘤新血管的生成,从而有效遏制肿瘤的生长与扩散。恒瑞推出的贝伐珠单抗生物类似药(商品名:艾瑞妥)在国内已获批用于结直肠癌、非小细胞肺癌及复发性胶质母细胞瘤,为患者提供多样化的治疗选择。
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