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近日，国家药品监督管理局药审中心正式发布了《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》，该指导原则将从发布之日起开始生效。这一重要发布标志着我国在推进晚期胃癌药物研发领域的新一步。
晚期胃癌一直是抗肿瘤药物研究的热门领域。由于胃癌的异质性较高，随着生物分子检测等前沿技术的进步，胃癌的分子分型已成为胃癌诊断中不可或缺的一部分。鉴于胃癌在不同基因特征下表现出的多样化治疗效果，这对临床试验的设计及终点的选择提出了新的挑战。
为此，药审中心专门组织撰写了这一指导原则，并根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）的相关要求，经过国家药品监督管理局的审查同意后正式发布。
此次发布旨在为研发和实施新药临床试验的各相关方提供明确的指导，助力晚期胃癌治疗的创新药物研发。
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