点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
拜耳公司近日向欧洲药品管理局（EMA）提交一项申请，旨在延长EyleaTM 8mg（阿柏西普8mg，114.3mg/ml注射液）用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）的用药间隔，最长可达6个月。
这次申请的基础是源自PULSAR（nAMD）和PHOTON（DME）这两个开放标签扩展研究的三年临床试验结果。在这些试验中，分别有28%的DME患者和24%的nAMD患者在三年末期的最后一次治疗间隔达到了6个月。这些数据表明患者在延长的给药间隔内，仍能维持他们视力和解剖结构的改善。
拜耳处方药部门的一位执行副总裁Christine Roth对此表示，延长给药间隔可以满足视网膜疾病患者亟需的医疗需求，也为他们提供了更大的灵活性，以减少频繁前往医院注射的负担。她指出，EyleaTM 8mg在欧盟是第一个通过认证使用间隔可达5个月的抗VEGF药物，新数据的出现为部分患者提供了有可能延长至6个月间隔的科学依据。
在安全性方面，研究指出EyleaTM 8mg在三年观察期仍保持与已知的艾力雅® 2mg安全性相一致，没有发现新的安全信号。转用EyleaTM 8mg的患者也未表现出任何额外的安全担忧，各个治疗组的眼部不良事件发生率相似。
目前，Eylea™ 8mg在全球超过50个市场已经获批用于nAMD和DME的治疗，后续还将在其他市场申请登记。作为全球抗血管内皮生长因子（抗VEGF）治疗的领导者，艾力雅有超过8500万次的全球使用经验，惠及超过1200万名患者。
EyleaTM 8mg是由拜耳和Regeneron联合开发。Regeneron在美国拥有艾力雅®（阿柏西普2mg）和EyleaTM HD的独家权益，而拜耳则在美国以外地区持有这些药物的独家市场权。在全球市场，拜耳和Regeneron平等分享艾力雅® 2mg和EyleaTM 8mg的销售利润。
关于新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME），nAMD是一种快速发展的眼科疾病，如不及时治疗可能在三个月内导致严重视力损伤。它是全球范围内导致不可逆失明的主要病因之一。而DME常见于糖尿病患者，是糖尿病视网膜病变后进展的一种表现，可能导致严重的视力丧失。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
