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安斯泰来补体C5抑制剂获FDA批准,每两月给药一次

新药情报编辑 | 2025-02-14 |

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2025213日,安斯泰来制药公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准补充新药申请(sNDA),授权用于治疗年龄相关性黄斑变性(AMD引发的地图样萎缩(GA)的药物Izervayavacincaptad pegol)。此次批准使Izervay的使用周期不再受到限制,为医生和患者在管理GA方面提供了更大的灵活性。据IIIGATHER2研究两年的结果显示,这一sNDA申请的通过将Izervay的给药间隔延长,从而减少了用药频率。

Izervay20238月首次获得FDA的上市批准,旨在用于针对AMD引发的GA的治疗,当时的使用方案为每月一次,最长为期一年。在早期的GATHER1研究中,Izervay2mg4mg剂量组的患者中,与安慰剂相比,GA病灶平均增长率分别降低了27.38%p=0.0072)和27.81%p=0.0051)。

根据GATHER2研究的结果,第一年每月一次给药的Izervay在第二年变为每隔一个月一次,数据显示患者GA病灶的平均增长率降低了14.3%p=0.0064)。

Izervay是一种经过聚乙二醇修饰的RNA适配体,其作用机制是抑制补体C5蛋白的活性。研究表明,在AMD继发的GA中,补体系统及C5蛋白的过度激活对瘢痕形成和视力下降起到了重要作用。通过阻断C5蛋白的活性,Izervay可能有效降低视网膜细胞退化的进程,进而延缓GA的进展。

早在20078月,Iveric Bio公司与Archemix签署了许可协议,获得了Izervay在眼科方面的全球开发和商业化权利。20235月,安斯泰来通过一项总值59亿美元的收购交易,成功获取了该药物的相关权益。

AMD引发的GA是一种晚期的视网膜病变,它是由于感光细胞、视网膜色素上皮和下方脉络膜微血管的丧失造成的,导致逐步的、不可逆的视力损失。这种病的进程会严重影响患者的生活质量,因为病变会在2.5年内侵蚀到负责中央视力的视网膜中心凹。


免责声明:新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展,本文旨在提供信息交流,不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议,请咨询正规医疗机构。

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