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康方生物（9926.HK）近日宣布，其自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体药物卡度尼利（Cadonilimab）在一项名为COMPASSION-30/AK104-309的临床研究中完成了首例患者入组。这项研究旨在比较卡度尼利与舒格利单抗（PD-L1）在同步或序贯放化疗后，无疾病进展且无法手术的局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。这是一个随机对照、双盲、多中心的Ⅲ期临床试验，由中国工程院院士、山东第一医科大学附属肿瘤医院的院长于金明教授担任主要研究者。
在我国，肺癌是发病率与死亡率最高的癌症之一，而非小细胞肺癌（NSCLC）约占其中的85%。这类患者中，约30%的病例在诊断时就已达到Ⅲ期，手术治疗往往不再是可行的选择，而Ⅲ期非小细胞肺癌患者的5年生存率仅约为30%。
当前的标准治疗方案中，免疫检查点抑制剂在同步或序贯放化疗后被用于巩固治疗。然而，虽然此类方案在提高患者总生存率方面有一定成效，但仍存有大量未被满足的临床需求。卡度尼利作为康方生物全球首创的双特异性抗体，针对PD-1和CTLA-4，可能在提高免疫治疗效果的同时，通过改善肿瘤微环境而增强抗肿瘤作用。该抗体的四价对称结构及其独特的Fc改构有助于其在肿瘤组织中的积聚，从而在提高疗效的同时降低不良反应的风险。
关于卡度尼利（商品名开坦尼®），该药物是康方生物全球首创并获得国家药品监督管理局批准的双特异性肿瘤免疫治疗药物。开坦尼®最初在2022年6月被批准用于治疗复发或转移性宫颈癌患者。而在2024年9月，该药物的适应症进一步扩大至局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗。此外，关于宫颈癌的新药上市申请也正在审评之中。开坦尼®目前在全球用于治疗多种恶性肿瘤，具有显著的抗肿瘤效果，并且毒性相对较低，耐受性较好。多个临床研究已显示，开坦尼®在多种肿瘤类型中，无论PD-L1表达阳性还是阴性的患者群体中，均表现出优异的疗效。
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