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2025年1月23日至25日，美国旧金山迎来了全球医学界瞩目的美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会（ASCO GI）。此研讨会成为展示全球最前沿消化道肿瘤研究成果的重要平台，其中来自福建省肿瘤医院的林榕波教授及其团队的SYLT-026研究引发广泛关注。此研究针对错配修复正常/微卫星稳定（pMMR/MSS）转移性结直肠癌（mCRC）的患者进行一线治疗，采用双特异性抗体卡度尼利单抗与贝伐珠单抗及FOLFOXIRI的联合方案，初步展示了100%的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。
SYLT-026研究简介
研究设计：
SYLT-026研究是一项多中心、单臂、Ⅱ期的临床研究，涉及年龄在18至75岁之间且无治疗史的pMMR/MSS mCRC患者。研究对象必须至少具备一个按照RECIST 1.1标准可测量的病灶，并且ECOG体能状态（PS）评分为0到2，器官功能良好。dMMR/MSI-H患者或者曾接受过免疫治疗的患者则被排除在外。合格患者接受FOLFOXIRI方案加贝伐珠单抗和卡度尼利单抗治疗，每两周为一个周期，治疗最多12个周期。此后，以氟嘧啶类+贝伐珠单抗+卡度尼利单抗进行维持治疗，最长可达52周，或至疾病进展、出现不良反应或患者撤回同意为止。在研究对象中，肝转移与否的患者比例相当，仅有10例患者表现出肝转移。研究的主要终点是依据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。
研究结果：
至2024年8月30日，共有20名患者参与了此研究，患者中位年龄为65.5岁（范围33至74岁）。40%的研究对象在ECOG PS评分中为1或2，55%的患者有三个或更多的转移病灶，同时，7名患者（35%）存在RAS或BRAF基因突变。在中位随访期为5.0个月的观察下，15名患者至少接受了两次影像学评估，结果显示，确认的ORR为100%（15/15），疾病控制率（DCR）同样达到了100%。中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）数据显示尚不成熟。所有患者均出现治疗相关不良反应，其中大多属于1至2级，仅1例因免疫相关结肠炎停药。3至4级常见不良事件有中性粒细胞减少症（55%）、白细胞减少症（15%）等。未观察到新的安全性信号。
研究结论：
总的来看，卡度尼利单抗联合FOLFOXIRI和贝伐珠单抗作为pMMR/MSS mCRC的一线疗法展示了极具前景的疗效和安全性；然而，未来还需更大规模的临床试验来进一步验证其效果。
林榕波教授对本研究的意义与评价
现阶段，我们研究中的患者达到了极高的有效率。部分患者更是取得了病理完全缓解（pCR）或转化成为可手术状态。我们希望此研究不仅能提升晚期患者的疗效，也能通过这种新型免疫治疗策略达到患者的长期生存，并增大转化为手术机会的可能性。
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