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海南普利制药股份有限公司（简称“普利制药”）近日宣布，其开发的造影剂钆特醇注射液获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的上市许可。这意味着普利制药取得了在美国市场销售钆特醇注射液的资格，此次获批的规格包括1.3965 g/5 mL、2.793 g/10 mL、4.1895 g/15 mL和5.586 g/20 mL，共四种。这一成就对普利制药进一步拓展美国市场将带来积极的推动作用。这也是普利制药在2025年获得的第四项批件。
根据统计数据，2023年全球钆特醇注射液市场规模已达到1.2亿美元，而美国市场占有率高达全球的47%，是该类产品的最大市场。预计美国市场将持续增长，五年复合增长率为6%。随着技术进步及核磁共振成像设备的普及，美国市场对钆特醇注射液的需求可能会进一步增加。
除了美国之外，普利制药亦在积极拓展其他市场。他们已经向中国提交了钆特醇注射液的申报，并计划在加拿大开展申报工作。作为该产品全球第二大市场，中国的批准也被寄予厚望。同时，普利制药也有意向更多欧美国家申请，逐步实现全球化布局。若在中国市场获批，该产品将继碘帕醇注射液、钆特酸葡胺注射液之后，成为中美两国均获批准的又一品种。
此次批准标志着普利制药成为继原研药博莱科之后，第二家在美国市场正式得到批准的公司，并且是当前唯一获得FDA认证的钆特醇注射液仿制药，这为其市场前景带来了乐观的预期。
普利制药的钆特醇注射液采用原料制剂一体化战略，原料由其子公司安徽普利药业有限公司提供。该公司的原料药现已在美国完成了DMF备案，并获得了批准。与此同时，欧洲、韩国、日本等地的注册工作正在有条不紊地推进。
在国际化进程中，普利制药成绩显著，拥有180个已在欧美市场获得的制剂批件，其中包括38个美国ANDA批件。在2023年，普利制药共获得9个美国批件，位列全国第二，而2024年又获得了15个ANDA，继续保持领先。当前，普利制药仍有89个国际化批文在审评中，并计划递交约200个新申请，多个产品正在加速审批。
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