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2月11日，国家药监局发布了最新的药品批准信息。通过这次公告我们了解到，石药集团中诺药业（石家庄）生产的艾普拉唑肠溶片获得批准，成为国内首个按仿制药申请获批的产品。艾普拉唑作为一款由丽珠医药推出的国产1.1类新药，其片剂和注射剂在2023年于中国的三大终端六大市场上，总销售额已超过30亿元。自今年以来，石药集团已经成功获得1个1类新药和2个高端仿制药的批准。
根据数据显示，早在2007年12月，丽珠医药的艾普拉唑肠溶片1.1类新药申请便获得批准，之后在2017年12月，该公司的注射用艾普拉唑钠2类新药申请也获准上市。在过去的十多年中，这个品种一直由丽珠医药主导其市场地位。在中国的主要医疗终端，艾普拉唑的销售收入从2021年到2023年间都保持在30亿元以上。然而，在2024年上半年，其销售额出现了12.70%的跌幅，主要销售集中在城市公立医院，其销售份额超过了70%。
值得注意的是，截至目前，只有四家国内药企申请了艾普拉唑片的仿制上市。其中，石药中诺药业在2023年10月率先提出申请，并在2025年2月取得了首批，这使得石药集团成为首家在国内获得艾普拉唑肠溶片仿制药批准的制药企业。相比较而言，目前没有企业申请艾普拉唑注射剂的仿制上市。
截至2025年初，石药集团已有三款新品获得批准。其中，普卢格列汀片作为一种新型的口服DPP-4抑制剂，以其高选择性和强抑制性众所周知。而艾普拉唑肠溶片的获批则打破了丽珠医药在该领域长达十多年的市场垄断局面。
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