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2025年2月9日,来自中国国家药品审评中心(CDE)官网的消息显示,普洛药业的全资子公司——浙江普洛康裕制药有限公司提交的小儿法罗培南钠颗粒的上市申请已正式获受理。这次申请是按注册分类4类进行申报的,备受业界关注。
这一药物专为儿童设计,适用于对法罗培南敏感的儿童患者,可用于多种感染性疾病的治疗。这些疾病包括但不限于:浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋巴结炎,以及慢性皮肤化脓性疾病等。
小儿法罗培南钠颗粒不仅考虑到儿童患者的治疗需求,其适合年龄段的剂型和特定的口味设计,使其更易被儿童接受。医生可依据患儿的年龄、体重和具体病情来调整药物剂量,以确保疗效与安全性并存。这一设计提高了药物的服药顺应性,解决了儿童专用抗菌药物短缺的问题,对临床应用具有重要意义。
这款药物特别之处在于,它是全球首个以青霉烯环为核心结构的口服儿童抗生素。其原始药物由日本的玛路弘株式会社(Maruho Co., Ltd.)开发,并于1999年9月22日首次在日本获批上市。值得一提的是,2024年12月10日,济川药业集团有限公司申报的小儿法罗培南钠颗粒已在国内获批上市,成为国内首个仿制版本。
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