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近日，强生公司在其官方网站上宣布，其研发的EGFR/Met双特异性全人源抗体药物埃万妥单抗注射液（商品名锐珂®）已获得国家药品监督管理局的正式批准。该药物适用于携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（ex20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，并与卡铂和培美曲塞联合用于一线治疗。
根据数据库的信息，早在2021年5月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）就已加速批准了Rybrevant（Amivantamab-vmjw，即埃万妥单抗静脉注射剂）用于治疗一类特定非小细胞肺癌患者。这类患者经FDA批准的检测确认携带EGFR ex20ins突变，并且在接受铂类化疗期间或之后病情进一步发展。此后，在2024年3月1日，埃万妥单抗联合化疗也被批准为EGFR ex20ins突变晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗方案。
此次中国国家药监局的批准基于PAPILLON临床III期研究的结果。该随机、开放标签的研究显示，埃万妥单抗联合化疗与单纯化疗相比，可将疾病进展或死亡的风险降低61%。研究纳入了308例初次接受治疗的EGFR ex20ins NSCLC患者，其中153例被分配至埃万妥单抗联合化疗组，155例则接受单独化疗。截至2023年5月3日，经过中位14.9个月的随访，结果显示埃万妥单抗联合化疗组的中位无进展生存期为11.4个月，显著优于单独化疗组的6.7个月（HR=0.4，95%CI：0.30-0.53，P<0.0001）。
依据PAPILLON临床试验的数据，美国国家综合癌症网络（NCCN）在其《临床实践指南》中，推荐将埃万妥单抗联合化疗作为携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者的首选一线治疗方案。
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