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2025年2月11日， 勃林格殷格翰近日宣布，其FIBRONEER™-ILD临床试验获得积极成果。在第52周时，相较于安慰剂组，患者用力肺活量（FVC, mL）的基线绝对变化达到了主要研究终点。FVC是评估肺功能的关键指标，这一成果显示出nerandomilast具有明显的治疗优势。
这些初步数据与此前特发性肺纤维化（IPF）II期研究的安全性和耐受性结果基本一致，且总的不良反应率与安慰剂组相差无几。Nerandomilast作为一款在研的口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，目前尚未获得批准，这意味着其疗效和安全性仍需进一步验证。
为了推进这一潜在治疗药物的研发，勃林格殷格翰启动了FIBRONEER™全球研发项目，包括针对特发性肺纤维化（IPF）的FIBRONEER™-IPF研究和针对进展性肺纤维化（PPF）的FIBRONEER™-ILD研究。这两项研究均是III期临床试验，旨在验证nerandomilast在患者中的疗效和安全性。
据透露，该公司计划向美国食品药品监督管理局（FDA）及其它国际卫生监管机构提交nerandomilast的治疗申请。对此，勃林格殷格翰人用药品业务的负责人、执行董事会成员Shashank Deshpande表示：“FIBRONEER™-ILD试验的积极结果表明，nerandomilast在处理进展性肺纤维化方面具有重要潜力。我们期望这些初步安全性和耐受性数据能够有效减少治疗过程中的挑战。这一试验的最新进展进一步体现了我们致力于改善患者生活质量的承诺，同时也显示了我们在肺纤维化研究领域的领导地位。”
FIBRONEER™-ILD试验（NCT05321082）是一项双盲、随机、安慰剂对照试验，主要评估nerandomilast在PPF患者中至少52周的疗效和安全性，主要终点为基线至第52周FVC的绝对变化。为了提供全面的疗效与安全性数据，这项研究在全球40多个国家的400多个研究中心进行，共招募了1178名患者。
关于nerandomilast，这是一种尚未获得批准的在研化合物，正在开发以应对特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）。该化合物在2022年2月接受了美国FDA的特发性肺纤维化突破性疗法认定。
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