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根据最新的研究，我们了解到乙型肝炎病毒（HBV）在细胞核内形成一种闭环DNA（cccDNA），其稳固性使得病毒难以彻底根除，这也是乙肝治疗的巨大难题之一。葛兰素史克（GSK）公司研发的一款抗乙肝新药Bepirovirsen（GSK836）正被寄予厚望，并吸引了众多乙肝患者的目光。让我们一同关注这款药物的最新进展。
根据葛兰素史克公司提供的信息，GSK836计划在2026年提交监管批准申请，并可能在同年获得审批，从而成为乙肝治疗领域的重大创新。该药物是一种反义寡核苷酸（ASO）药物，作为小分子药物，主要用于治疗慢性乙型肝炎。其工作机制是通过抑制乙肝病毒关键基因的表达，阻止病毒的复制，从而降低甚至清除患者体内的病毒数量。目前，该药物在中国、美国和日本均获得了“突破性药物程序”、“快速通道”及“SENKU”指定，为加速审批提供了保障。
临床试验与疗效数据
GSK836正处于III期临床试验阶段，预计将在2026年获得完整数据。不过，公司可能会在2025年的一系列国际肝病学术会议上发布部分研究结果。在此前的IIb期临床试验中（称为B-Clear研究），数据显示在经历24周治疗后，约30%的慢性乙肝患者实现了乙肝表面抗原和HBV DNA的清除效果，即“双清除”，并且有10%的患者在停药24周后仍保持这一积极改变。对一些乙肝e抗原阴性、表面抗原不超过3000 IU/ml的患者，尤其是小三阳患者，该药物表现出持续的疗效。新药可能为那些耐受性低、干扰素疗效有限的患者提供替代方案。
受益人群与潜在优势
在III期临床试验中，GSK836将重点关注e抗原阴性且HBsAg介于100至3000 IU/ml之间的患者人群。在这些患者中，药物预计展现出更好的临床反应。如果顺利获批，该药物有望为这部分患者群体带来显著改善，可能帮助患者摆脱乙肝病毒摆脱终身服药的困扰。同时，GSK836表现出较低的耐药性，在整个试验过程中极少见到耐药变异。
未来展望与市场潜力
GSK836一旦上市，可能对慢性乙型肝炎的治疗方法产生革命性变化。目前的主流治疗依赖干扰素和核苷（酸）类似物，这些疗法通常需要长期甚至终身服用。而GSK836的引入可能使部分患者不再依赖长期用药，甚至有望实现乙肝病毒的彻底清除。此药物的成功上市将成为乙肝治疗领域的里程碑，打破现有市场格局，为全球的乙肝患者带来新的治愈希望。
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