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复宏汉霖近日宣布，基于与宜联生物的合作，公司的新型靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）HLX43在中国首例复发/转移性食管鳞癌患者中完成II期临床研究（HLX43-ESCC201）的给药。目前，在国际市场上，尚无类似靶向PD-L1的ADC产品获批。辉瑞公司的SGN-PDL1V即将启动III期临床试验，而HLX43则成为全球第二款进入临床阶段的同类产品。
近年来，以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的免疫检查点抑制剂在肿瘤治疗中取得了显著进展，尤其是在各类肿瘤患者的治疗中展现出重要作用。然而，部分PD-L1阳性的患者仍可能对这些免疫疗法无反应或者出现耐药现象。目前，对于耐药或免疫治疗失败的患者，尚缺少有效的后续治疗方案，亟需探索创新的治疗途径来提高临床疗效。 ADC作为一种新兴的肿瘤治疗方法，在多种实体瘤中展示了潜在的疗效，成为现今癌症治疗研究的重要方向。PD-L1分子因其在非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌及鳞状细胞癌等多种癌症中有表达，且在正常组织中表达有限，使其成为开发ADC药物的理想靶点，为肿瘤治疗带来了新的希望。
HLX43作为复宏汉霖首批推进至临床阶段的ADC产品，旨在解决PD-1/L1免疫疗法中耐药和无响应的问题，满足越来越多晚期或转移性实体瘤患者的未满足需求。HLX43结合了抗体的靶向能力和细胞毒素的强大杀伤力，通过与肿瘤细胞表面PD-L1抗原的特异性结合，内化后释放毒素，从而发挥抗肿瘤作用。截至2023年，HLX43用于晚期或转移性实体瘤的I期临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品管理局（FDA）的批准，并在中国完成首次给药。2024年，NMPA批准了用于单药或联合治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床试验申请。临床前研究及I期研究表明，HLX43在PD-1/PD-L1单抗耐药的多种肿瘤中表现出显著的疗效和良好的耐受性，其研究结果在2023年欧洲肿瘤内科学会上得到展示。基于此，复宏汉霖计划在近期开展包括食管鳞癌、宫颈癌等多种实体瘤的II期临床试验，以深入评估HLX43的疗效和安全性。
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