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2月7日，来自中国国家药监局药品审评中心（CDE）的最新公示显示，诺华公司（Novartis）提交的1类新药PIT565获得了新的临床试验默示许可，其主要研发目的是针对系统性红斑狼疮（SLE）的治疗。据公开资料显示，PIT565是一种针对CD3/CD19/CD2的三特异性抗体，此前已在中国获批用于治疗B细胞恶性肿瘤的临床研究。
近年来，B细胞清除疗法在自身免疫性疾病的治疗中应用广泛。现有的临床研究表明，以CD19为靶向的CAR-T细胞或抗体疗法可以特异性结合在B细胞表面的CD19抗原，进而通过抗体依赖性或补体依赖性的细胞毒作用来清除B细胞，从而有效降低体内炎症介质水平，发挥出特异性的免疫抑制治疗效果，适用于系统性红斑狼疮、系统性硬化症及特发性炎性肌病等。
PIT565作为一种有望成为同类首创（first-in-class）的IgG样三特异性抗体，能够靶向结合恶性B细胞上的CD19，并同时与T细胞上的CD3（TCR信号传导成分）和CD2（共刺激受体）结合。与仅有CD3双特异性的抗体相比，通过刺激CD2，PIT565可能克服T细胞的耗竭问题，从而提高患者对治疗的反应深度和持久度。研究显示，CD2信号传导与非耗竭的T细胞表型密切相关。
目前，PIT565正处于国际多中心的1期临床研究中，其适应症包括复发或难治性B-NHL、R/R CD19阳性B-ALL，以及系统性红斑狼疮（SLE）。此次在中国的SLE适应症临床批准，意味着该药品也将在中国进入临床开发阶段。
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