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2月8日，国家药品监督管理局（NMPA）官网上宣布，神州细胞自主研发的1类新药——菲诺利单抗获得上市批准。菲诺利单抗配合含铂类药物化疗，用于一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌，这是其一大突破。
菲诺利单抗是一种PD-1单克隆抗体注射液，由神州细胞开发，这标志着企业在生物医药领域的创新能力迈上新台阶。根据临床三期试验的结果，菲诺利单抗结合化疗在晚期头颈部鳞状细胞癌患者中显著提高了总生存期、客观缓解率和疾病控制率。这种治疗方法不仅在疗效上取得了优异的成绩，同时对患者的耐受性和安全性也表现出良好的效果。这项研究填补了国内在头颈部鳞状细胞癌免疫治疗领域的空白，为患者提供了新的治疗方案。
截至目前，国内市场已有12款PD-1单克隆抗体获准上市，其中包括2款进口药物和10款国产药物。然而，在头颈部鳞癌的适应症方面，此前国内仅有默沙东的K药与BMS的O药取得批准。神州细胞的菲诺利单抗则成为首个在该领域获得批准的国产PD-1单抗药物。
此外，菲诺利单抗在治疗肝癌方面的适应症申请（代码CXSS2400009)也正在接受评审与审批。这一进展有望为相关领域提供更多治疗选择。
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