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2月7日，在国家药监局（NMPA）官网的最新公告中，华润双鹤公司的创新药物——巯嘌呤微片的上市申请获得批准。此次获批的巯嘌呤微片为精准计量的新型药物，其规格为5mg，药片大小如芝麻。这款药物的适应症包含多种癌症类型，包括绒毛膜上皮癌、恶性葡萄胎、急性淋巴细胞白血病、急性非淋巴细胞白血病以及慢性粒细胞白血病的急变期。巯嘌呤作为一种选择性细胞周期药物，能抑制嘌呤合成途径。其发展历程并不顺利，因药物可能引发骨髓抑制和肝毒性，尤其是在儿科患者中，化疗很容易因这些不良反应而被迫中断，增加疾病复发的风险。因此，个体化给药方案被认为能够提高其治疗效果和安全性。目前市面上的巯嘌呤主要以50mg片剂的形式存在，儿童需按每公斤体重计算具体剂量。去年4月，华润双鹤与北京儿童医院就巯嘌呤微片的开发达成合作，为儿童定制打造直径不超过4毫米的微片。
同日，科伦博泰公司申报的生物类似药——西妥昔单抗注射液（A140）也获得了NMPA的上市许可。该药物用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌及头颈部鳞状细胞癌，适用于多种治疗方案，包括与FOLFOX或FOLFIRI的联合治疗。科伦博泰为此次上市申请提供了一系列研究资料，包括药学、非临床及临床比对研究，以支持相关适应症的有效性和安全性。
此外，康诺亚公司的司普奇拜单抗也被批准用于治疗季节性过敏性鼻炎，这标志着该领域内首款生物制剂的问世。司普奇拜单抗是一种针对IL-4Rα的人源化抗体，此次批准是其第三项适应症扩展。自2024年首次获得上市许可后，司普奇拜单抗先后获得针对慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉等适应症的批准，并在今年4月完成了针对季节性过敏性鼻炎的III期研究。
在国际方面，Insmed公司宣布美国FDA已受理其针对非囊性纤维化支气管扩张症的首款DPP1抑制剂brensocatib的新药申请，并给予优先审评资格，预计审评将在今年8月前完成。这一进展使得brensocatib可能成为首款获批用于治疗支气管扩张症的药物。
同样在2月6日，Sangamo Therapeutics公开了其基因疗法研究的1/2期临床实验结果，这项研究评估了isaralgagene civaparvovec在治疗法布里病中的表现，结果显示该疗法能改善患者的肾功能。Sangamo计划在2025年下半年提交生物制品许可申请。
恒瑞医药近日在专利公示中透露了一种新开发的自免ADC，采用IL-4R抗体结合糖皮质激素，具备吸入给药的可能性，使得患者使用更为便利。通过自研的25G7抗体Fab区与糖皮质激素的偶联测试结果显示，药物的偶联率和抗原结合能力均达到预期。
最后，礼来公司在其2024年第四季度财报中宣布终止四个临床项目，包括几个针对阿尔兹海默病、特应性皮炎、心力衰竭和减重的研究，这一决定对其研发管线产生了重要影响。
另据报道，贝恩资本成功以约34亿美元收购田边三菱制药，该收购由三菱化学集团作出的战略决策推动，预计交易将在2026财年完成。此前多家私募股权公司对田边三菱制药表示了极大兴趣，贝恩资本最终胜出，完成收购。
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