点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年2月7日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰”，股票代码6990.HK）宣布，其自主研发的重组表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体西妥昔单抗N01注射液（商品名：达泰莱®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，在国内上市。这一新药适用于与FOLFOX或FOLFIRI方案联合使用，用于一线治疗RAS基因野生型转移性结直肠癌的患者。推荐用药剂量为每两周500mg/m²，或者初始剂量400mg/m²，每周维持剂量为250mg/m²。
此次达泰莱®的批准基于一项随机、双盲对照、多中心的III期临床研究，这项研究是在国内首次进行的，与另一个同类药物西妥昔单抗注射液（商品名：爱必妥®）联合化疗的头对头对照研究。共有688名患者参与了此项研究，临床数据显示，西妥昔单抗N01与传统西妥昔单抗注射液（爱必妥®）在客观缓解率（ORR）上表现出临床等效性。具体而言，西妥昔单抗N01联合化疗与西妥昔单抗注射液的ORR分别为71.0%和77.5%，差异无显著临床意义，而在缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）方面，两者也没有显示出统计学上的显著差异。同时，该试验还证明了西妥昔单抗N01在安全性、耐受性及免疫原性方面与西妥昔单抗注射液基本相当。
根据最新的《2022年中国恶性肿瘤流行情况分析》报告，结直肠癌在中国的发病率和死亡率分别为36.63/10万和17.00/10万，整体呈上升趋势。近年来，化疗联合抗EGFR单抗靶向治疗方案已成为转移性结直肠癌的重要治疗方案。相关研究指出，对于RAS基因野生型转移性结直肠癌患者，应优先考虑基于EGFR单抗的治疗策略。此次西妥昔单抗N01注射液的上市，为晚期结直肠癌的临床治疗提供了更多选择和药物可及性。
科伦博泰的首席执行官葛均友博士在发布会上表示，“继芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）和塔戈利单抗（科泰莱®）之后，西妥昔单抗N01注射液（达泰莱®）作为我们公司第三款自主创新的药物成功在国内获批上市。这次批准标志着我们在肿瘤领域靶向疗法方面的再一次突破，为结直肠癌患者带来了更多的治疗选择，并具有重要的临床意义。”
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
