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2月6日，CDE官网消息传来，海口市制药厂有限公司与中南大学共同研发的一类创新药物「氟非尼酮胶囊」被列为突破性治疗品种，旨在用于治疗慢性乙型肝炎所引起的肝纤维化和肝硬化。
氟非尼酮是一款新颖的抗纤维化小分子化合物，作为吡非尼酮（PFD）的优化版本，该药物对肺纤维化已表现出显著效果。实验表明，该药物不仅能有效降低纤维化组织中细胞外基质的过度沉积，对肝纤维化、肾纤维化以及糖尿病相关肾病也有显著疗效。
在2024年8月，海南海药与中南大学合作开展的临床试验显示，以富马酸丙酚替诺福韦片为基础，加入不同剂量的氟非尼酮胶囊用以治疗慢性乙型肝炎肝纤维化已进行到第二阶段。中期分析显示，该试验达到了预期的研究终点，因此可能提前结束受试者入组计划，进入下一阶段的三期临床试验。
慢性肝病的发展过程中，肝纤维化是一个重要且关键的步骤，通常表现为细胞外基质的异常堆积。肝纤维化是影响病情的重要因素，而其高发病率和严峻的健康后果已成为全球关注的健康问题。根据Frost Sullivan的数据，2023年中国有超过1.4亿人受到肝纤维化的影响，其中超过6300万人与慢性乙型肝炎有关。
目前，肝纤维化的发病机制尚不明确，临床上的主要应对策略是解决引起肝损伤的根本原因，然而尚无特定的抗肝纤维化药物进入市场。氟非尼酮的出现，有望为患者带来新选择。此外，康蒂尼药业开发的羟尼酮（F351），作为PFD的衍生物，也在抗肝纤维化的实验中展示了良好的效果。在2021年3月，该药被CDE列为突破性治疗品种。
羟尼酮在《Clinical Gastroenterology and Hepatology》期刊上的二期临床研究表明，羟尼酮与恩替卡韦联用对慢性乙型肝炎肝纤维化患者有显著效果，其中，羟尼酮联合治疗组的肝纤维化逆转率大大超过单用恩替卡韦组。中剂量羟尼酮的疗效尤为突出，逆转率达到56.1%，是对照组的两倍。此外，羟尼酮的安全性与安慰剂组相当，具有良好的临床推广潜力。
2024年10月，康蒂尼药业宣布羟尼酮的三期临床试验已完成最后患者的随访，计划在今年第一季度公布结果。
与此同时，图微安创的TB001和天蟾生物的雪蟾软坚柔肝片，以及维康药业与盈科瑞合作的黄甲软肝颗粒也在开发用于同一治疗领域。其中，雪蟾软坚柔肝片是一款中药制剂，具有滋阴柔肝的效果，目前正处于二期临床阶段。而黄甲软肝颗粒的临床试验则显示出色的疗效和安全性，进一步支持其在治疗慢性乙型肝炎肝纤维化方面的应用。
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