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君实生物在2025年2月6日发布了振奋人心的消息。其自主研发的抗体药物特瑞普利单抗（商品名：拓益®）与迈威生物的9MW2821，成功获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的突破性治疗品种认定。这一联合疗法专门针对未曾接受系统治疗且不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
涉及到尿路上皮癌，不得不提这是一种在膀胱癌中极为常见的类型，约占膀胱癌病例的90%以上。由于其高度的转移性和复发性，加之有限的治疗手段，使其成为一个极具挑战性的疾病。随着年龄增长，尿路上皮癌的发病率也随之增加，而男性患者的发病率是女性的三倍。
在药物背景方面，特瑞普利单抗作为我国首个获批上市的国产PD-1单抗药物，具有非凡的实力。它参与了全球多个适应症的临床试验。而9MW2821则是迈威生物研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物，业内公认其为极具革新潜力的化合物。
在临床研究中，这一联合疗法在40例可进行肿瘤评估的尿路上皮癌患者中表现出色，其客观缓解率（ORR）达到87.5%，经过确认的ORR也达到80%，疾病控制率则高达92.5%。目前，中位无进展生存期和缓解持续时间尚未计算完毕。与其他已上市的PD-1单抗联合疗法相比，该疗法的ORR显著提升。此外，该组合的一线治疗晚期尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究亦在积极推进中。
纳入突破性治疗品种名单代表着这款新药在早期试验中显示出显著的治疗效益或安全性优势。CDE将优先协调该药物的相关交流与指导，从而加速其临床开发和上市审批进程。此举无疑为患者带来福音，使得这一创新疗法有望更快造福大众。
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