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最近，信达生物的一项新的治疗方案正引起业界的广泛关注。根据国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网的最新公告，信达生物申报的伊匹木单抗注射液和信迪利单抗注射液联合疗法已被提议纳入优先审评。该疗法专门针对可以进行手术的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。
伊匹木单抗（IBI310）是信达生物自主研发的人源化抗CTLA-4单克隆抗体，而信迪利单抗则是抗PD-1抗体。这两种药物的联合运用，旨在通过阻断CTLA-4和PD-1/L1信号通路，增强T细胞的活性与增殖能力，从而激发更强的抗肿瘤免疫反应，展现良好的治疗效果。此外，该联合疗法此前已被纳入CDE的突破性治疗品种，显示出其显著的应用潜力和市场前景。
在2024年6月举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年度会议上，信达生物公布了IBI310与信迪利单抗联合疗法用于结肠癌新辅助治疗的1b期随机对照研究的临床数据。该研究的摘要还荣登ASCO Daily News的封面。基于这些积极的结果，目前，这一联合疗法已经进入3期临床试验阶段（Neoshot）。
此次1b期研究的核心目标是评估IBI310和信迪利单抗联合疗法在与单一信迪利单抗疗法相比时，对IIB至III期可切除MSI-H或dMMR结肠癌患者的治疗效果、安全性和耐受性。研究数据显示，截至2024年2月4日，共有101名患者被随机分配接受联合治疗或单一疗法。在有效数据分析中，联合治疗组的病理完全缓解率（pCR）显著高于单药治疗组（80.0%对47.7%）。
在安全性方面，与药物相关的不良事件导致手术延误的发生率在联合治疗组为2例（3.8%），而在单药治疗组为0。此外，等级3及以上的免疫相关不良事件在联合治疗组和单药治疗组中分别为3例（5.8%）和4例（8.2%）。值得一提的是，联合用药并未显著增加额外的安全风险，对后续的手术操作也没有不良影响。
信达生物指出，当前部分IIB至III期结肠癌患者手术难度较大，许多患者无法实现完全切除（R0），预后效果尚不理想。在MSI-H/dMMR类型的结肠癌中，新辅助化疗的效果也不尽如人意，其病理完全缓解率仅约为5%。因此，此次的联合疗法有望为这些患者带来新的曙光，可能降低术前病程分期，缩小手术范围，提高完全切除率，并减少术后辅助化疗的需求，从而改善长期预后。
IBI310和信迪利单抗联合疗法被拟优先审评，显示了审评部门对该创新疗法的高度关注和重视。业界寄望这一治疗方案能早日上市，为结肠癌患者带来全新的治疗希望。
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