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2025年2月5日，华昊中天生物医药股份有限公司（以下简称“华昊中天”）及其美国子公司Biostar Pharma, Inc. 传来喜讯。公司宣布其主要海外研发项目之一——优替德隆胶囊（UTD2）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开展针对PD-L1阴性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌的国际多中心II/III期注册临床研究（BG02-2404）。
胃癌是一种具有高度异质性和侵袭性的恶性肿瘤，正在世界范围内引发严重的健康危机。2022年，全球因胃癌去世的人数达到了81万，成为全球致死率第四高的恶性肿瘤。在美国，胃癌患者的五年生存率仅为31.1%，显示出预后的严峻[1]。在中国，胃癌的发病率与死亡率分别位居第二和第三，相关药物市场预计在2026年达到572亿人民币的规模[1]。化疗在胃癌治疗中占据核心地位，适用于多种亚型及不同阶段的治疗。
华昊中天通过其独特的合成生物学平台成功研制出优替德隆，该药物已在美国完成I期临床研究，其安全性和疗效备受肯定。据悉，在一项针对胃癌的研究中，优替德隆表现出色：在过去的II期临床试验中，共有23位患者完成疗效评估，15位达到部分缓解（PR），8位显示疾病稳定（SD），客观缓解率（ORR）为65.2%，临床获益率（CBR）达到100%。这些成果使得优替德隆被FDA认定为治疗晚期胃癌的孤儿药物（详见：临床获益率100%！FDA授予华昊中天优替德隆口服胶囊治疗胃癌孤儿药资格认定）。
优替德隆在机制上与紫杉类药物相似，但具有更优越的口服剂型潜力，不易被P-糖蛋白泵出细胞外层。其口服给药方式提高了患者的用药便利性和依从性，有望成为长期辅助和维持治疗的重要选择，既减轻了经济负担又有助于更广泛的市场应用前景。本次启动的BG02-2404研究是华昊中天围绕UTD2开展的第一个国际多中心II/III期临床研究，进一步巩固了公司的国际化发展战略。
该研究计划在II期阶段纳入78名受试者，将于美国12家中心和亚洲15家中心展开，重点评估UTD2联合用药的安全性、疗效和药代动力学特征。III期阶段则计划在30个美国中心、53个亚洲中心以及欧洲和其他国家的47个中心展开，主要分析目标为总生存期（OS），次要目标包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）及安全性。
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