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根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公告，明济生物提交的1类创新药M108单抗注射液即将被纳入突破性治疗药品。此药物拟和吉西他滨及白蛋白结合紫杉醇联合使用，用于CLDN18.2阳性胰腺癌患者的一线治疗，适用于那些局部晚期无法手术或已发生转移的病例。资料显示，M108是一种旨在靶向CLDN18.2的ADCC增强型单克隆抗体（又称FG-M108）。在针对这一特定适应症的1b期临床试验中，研究者观察到其疾病控制率（DCR）达到了100%。
由明济生物自主研发的FG-M108，能够精准锁定并攻击CLDN18.2阳性的肿瘤细胞，并通过增强抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（ADCC）来有效激活机体的免疫系统以消灭癌细胞。早期的临床数据表明，该药物在靶向各种CLDN18.2阳性肿瘤中不仅安全性良好，而且疗效显著。
在2025年1月的美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上，明济生物以展报形式公布了FG-M108在一线治疗局部晚期及不可切除或转移性胰腺癌中的最新试验数据，该适应症也是此次拟纳入突破性治疗的原因。
截止到2024年11月15日，FG-M108以300mg/m²剂量与白蛋白紫杉醇和吉西他滨（AG）联合用药，已经涵盖了39例晚期胰腺癌患者，治疗结果表明药物的安全性和耐受性都很可观。在32名符合条件的CLDN18.2中高表达胰腺癌患者中，疗效明显，其客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为34.4%和100%。更为重要的是，这些患者显示了较长的生存时间，中位无进展生存期（mPFS）达到9.7个月，中位缓解持续时间（mDoR）为9.8个月。独立影像评估的结果与研究者评估的相似，ORR为53.1%，DCR为100%，而mPFS和mDoR分别为9.9个月和7.1个月。
明济生物的新闻稿中提到，接受该剂量药物联合AG疗法的CLDN18.2高表达患者，其中位总生存期（mOS）尚未成熟，但初步估计可以达到17.4个月。这为晚期胰腺癌患者探索了一线治疗的新选择，而传统方案的生存获益通常有限。
除了胰腺癌以外，明济生物正在探讨FG-M108在其他癌症治疗中的潜力。目前，该药物针对局部晚期不可切除或转移性且CLDN18.2阳性、HER2阴性及PD-L1 CPS低于5的胃癌或胃食管交界部腺癌，已进入到3期临床研究阶段。
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