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2月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新披露，由君实生物申请的一类新药AWT020注射用无菌粉末，获准进行临床试验，计划用于治疗晚期恶性肿瘤。据悉，AWT020是一种抗PD-1/IL-2c融合蛋白。君实生物于2024年11月宣布以超过7.5亿元引进两款双靶点癌症融合蛋白药物于大中华区的权益，其中之一就是此次获批的AWT020。
AWT020（aPD1-IL-2c）由Anwita Biosciences公司开发，并在澳大利亚进行一期临床试验。早在2020年9月，君实生物便与Anwita达成合作协议，获得IL-2系列产品和技术在大中华区的独家使用许可。目前，双方正合作开发包括Exenokine-21 （JS014）在内的多种创新产品。IL-2作为肿瘤免疫治疗的重要激动剂，在多种癌症中展示了良好疗效，但其副作用和免疫抑制效果限制了其应用。相比之下，基于PD-1的疗法以其高安全性受到关注，能够靶向激活肿瘤组织内T细胞。为了结合两者的抗肿瘤活性，研究团队设计了AWT020这一新型融合蛋白。
根据Anwita官方信息，aPD1-IL-2c （AWT020）是一种由效价优化的IL-2Na连接抗PD-1抗体的融合蛋白，旨在降低系统性毒性。其PD-1抗体部分不仅能阻隔PD-1与PD-L1的互动，亦可将优化的IL-2Na递送到肿瘤微环境中的PD-1阳性T细胞。在临床前研究中，aPD1-IL-2c表现出优秀的抗肿瘤效果，并提升了肿瘤内T细胞的功能和数量。在非人灵长类动物的实验中，该药物在使用支持临床试验的剂量下展现了良好耐受性。未来，AWT020将针对抗PD-1难治性非小细胞肺癌、肾细胞癌、黑色素瘤及尿路上皮癌等进行适应症研究。
根据ClinicalTrials的信息，Anwita Biosciences正在澳大利亚进行一项AWT020的1/2期首次人体临床试验，该研究目标是评估AWT020在不同剂量下的安全性，并解析其于治疗标准失效的局部晚期或转移性癌症患者中的药理效能。
此次AWT020在中国获批进行临床研究，意味着该药物即将在中国开展进一步的临床试验验证。
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