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2月2日，复宏汉霖宣布，其自主研发的帕妥珠单抗生物类似药候选药物HLX11（重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液）已获得美国食品药品管理局（FDA）的生物制品许可申请（BLA）受理。本次申请涵盖的适应症包括：
1. HLX11与曲妥珠单抗和多西他赛联合使用，用于未曾接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性乳腺癌患者。这一疗法意在为初次面对这种类型疾病的患者提供新的治疗选择。
2. 作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，HLX11将结合曲妥珠单抗和化疗，应用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期（肿瘤直径大于2厘米或淋巴结阳性）乳腺癌患者的新辅助治疗。这一用途旨在为需进行术前缩瘤的新患者提供有效帮助。
3. 针对具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者，HLX11也可作为辅助治疗，以帮助降低疾病复发的可能性。
复宏汉霖表示，HLX11是他们自主研发的帕妥珠单抗生物类似药，计划用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗，以及HER2阳性转移性乳腺癌的治疗。此外，该药物还将针对与原研药标签一致的其他适应症进行适应性研究。
值得注意的是，在2024年9月，HLX11的国际多中心3期临床试验取得了主要研究终点，标志着该药物在研究阶段取得了突破性进展。同年12月，该产品的上市注册申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。
此外，复宏汉霖在2022年6月与Organon签署了授权许可及供货协议。根据这项协议，复宏汉霖向Organon及其附属公司授予了一项独家许可，允许其在全球范围内（不包括中国大陆及港澳台地区）商业化HLX11。
根据FDA发布的行业指南《证明与参照药生物相似性方面的科学考虑》，复宏汉霖向FDA提交的BLA是基于HLX11与Perjeta®进行对比产生的数据，包括分析相似性研究及3期临床比对研究。这项申请涵盖了Perjeta®在美国已获批准上市的所有适应症。通过这些研究数据，复宏汉霖希望能尽快将HLX11推向美国市场，为更多患者带来新的治疗选择。
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