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柳叶刀子刊发布:大规模临床试验证伪,阿司匹林难阻结直肠癌复发

新药情报编辑 | 2025-01-27 |

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自从阿司匹林 1898 年首次进入市场,它已经在临床应用中度过了超过一个世纪,成为医药历史上三大经典药物之一。最初,阿司匹林主要用作止痛药,其后被发现具有血液稀释的功能,可以通过抗凝作用帮助预防心脏病发作。近年来,研究证明阿司匹林在多种疾病中具有效果,包括神经退行性疾病癌症等重大疾病。

结直肠癌是全球第三大常见癌症,据统计,每年约有 190 万新增病例和 90 万死亡病例。阿司匹林被认为是预防结直肠癌发生和发展的有潜力的药物之一。

2025 1 14 日这一天,新加坡国立癌症中心的研究人员在《柳叶刀》子刊《柳叶刀胃肠病学与肝病学》上发表了一篇重要的论文。该论文题为《结直肠癌标准辅助治疗后阿司匹林的使用:一项国际性、多中心、3期、随机、双盲、安慰剂对照临床试验》。

研究结果表明,对于接受标准辅助治疗的结直肠癌患者来说,连续服用阿司匹林 3 年并没有在预防癌症复发方面表现出显著的益处。

全球范围内,结直肠癌作为一种常见疾病的发病率持续上升,在 2020 年有 190 万新诊断病例和 90 万死亡。尽管奥沙利铂作为辅助药物在治疗中已经被应用逾二十年,新的辅助疗法至今未能显著提升治疗效果。

阿司匹林因其广泛的可获得性和较低的价格,一直是改善患者预后的研究焦点。它是一种环氧化酶 COX-1 COX-2 的抑制剂,之前的试验已经显示出阿司匹林可能降低胃肠道息肉综合征患者的息肉复发风险以及结直肠癌的发生概率。

不过,阿司匹林在癌症后的具体疗效尚无定论。ASCOLT 试验自 2009 年启动,研究其在结直肠癌标准治疗完成后继续使用对防止癌症复发的效果,以便提供可靠的临床试验证据。

ASCOLT 试验在 11 个国家和地区的 66 个中心共纳入了 1587 位结直肠癌患者,参与病人中包括 Dukes 分期 C 期的患者或高危 B 期、已经完成手术并接受至少3个月化疗的 B/C 期成人患者。

参与者被随机分为两个组,分别接受为期 3 年的每日 200 毫克阿司匹林治疗或安慰剂。随访时间为 5 年,定期进行临床评估并建议进行影像学和结肠镜检查以确诊癌症复发情况。

研究数据表明,阿司匹林组患者的 5 年无病生存率为 77.0%,而安慰剂组为 74.8%HR: 0.91; 95% CI: 0.73–1.13)。阿司匹林组的 5 年总生存率则为 91.4%,安慰剂组为 88.9%HR: 0.75; 95% CI: 0.53–1.07)。

虽然阿司匹林在无病生存率和总生存率方面看似具备优于安慰剂组的趋势,但其统计学意义却不足,因为置信区间跨过了 1。因此,在预防结直肠癌复发方面,阿司匹林与安慰剂相比未表现出显著差异。

进一步亚组分析显示,未在辅助治疗中使用奥沙利铂的患者可能可以从阿司匹林治疗中受益。然而,在多次比较校正之后,这一结果同样缺乏统计学支持。

在安全性分析中,阿司匹林组报告任何级别不良事件的为 49%,安慰剂组为 51%。严重不良事件的发生率在阿司匹林组为 12%,而安慰剂组为 14%。两组均未有治疗相关死亡报告。

总结来说,这项随机临床试验首次提供了阿司匹林在结直肠癌二级预防角色上的可靠证据,排除了显著疗效的可能性。阿司匹林可能在特定的患者群体中具有一定效果。

据悉,ASCOLT 试验中有关生物标志物的研究正在进行,专注于识别可能从阿司匹林治疗中受益的患者亚组,例如携带 PIK3CA 突变或 COX-2 过表达的患者。此外,一项计划中的综合分析将包括类似试验的结果,以进一步探讨阿司匹林的作用机制。

 


免责声明:新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展,本文旨在提供信息交流,不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议,请咨询正规医疗机构。

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